| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號(hào)4號(hào)樓、1號(hào)樓3層 |
| 變更日期 | 2009.12.01 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號(hào)1號(hào)樓3層、4層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號(hào)4號(hào)樓、1號(hào)樓3層”；主要組成成分中“GLP TERC/GLP3探針”變更為“GLP TERC/CSP3探針”，“GLP雜交緩沖液”變更為“CSP雜交緩沖液”。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400011號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金菩嘉醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路8號(hào)1號(hào)樓4層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 子宮頸細(xì)胞TERC位點(diǎn)擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1362-2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.01.06 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 附件 | |
