| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
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| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400142號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
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| 產(chǎn)品名稱 | 排卵檢測(cè)試劑 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙0861-2009 《排卵檢測(cè)試劑》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由塑料片材、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、濾紙、玻璃纖維等組成。產(chǎn)品特異性(測(cè)定濃度為200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的樣品，應(yīng)為陰性)；最低檢出量(用LH標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)，10分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，最低檢出量應(yīng)不高于25IU/L)；精密度(以大于最低檢出量(25IU/L)的某一濃度的LH標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定(n=10)，反應(yīng)結(jié)果一致，顯色度均一)；穩(wěn)定性試驗(yàn)(37℃放置20天后，其最低檢出量和特異性、精密度應(yīng)符合要求)。主要組成成份： a、包被有膠體金標(biāo)記的抗LH抗體的聚酯纖維素膜； b、包被有抗LH抗體的硝酸纖維素膜； |
| 有效期 | 2013.04.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)被測(cè)試者進(jìn)行初步檢測(cè)，也可用于對(duì)不孕不育癥的輔助檢查及患者在家中作自我檢測(cè)用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 條、板 |
| 附件 | |
