| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3210699號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟起搏電極導(dǎo)線。*1055K型：IS-1單極，適用長度75cm，被動式固定，連接 頭到尖端電極電阻為91Ω，尖端表面積6.8mm2，遠(yuǎn)端電極 頭材料為鉑銥合金（帶鈦氮化合物涂層)，導(dǎo)線材料為 MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極導(dǎo)管絕緣層為硅橡膠，尖端電 極類固醇涂層含有低于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。醫(yī)學(xué)全在線 *1055T型：IS-1雙極，適用長度75cm或83cm，被動式固定 ，連接頭到尖端電極電阻：75cm長為91Ω、83cm長為 109Ω，尖端表面積4.8mm2，環(huán)形電極表面積20mm2，遠(yuǎn)端 電極頭材料為鉑銥合金（帶鈦氮化合物涂層)，導(dǎo)線材料 為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極導(dǎo)管絕緣層為硅橡膠，尖端 電極類固醇涂層含有低于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于連接植入式心臟起搏器，提供左心室的長期心臟起搏和感知。 |
| 注冊代理 | 中國（香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國（香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港)有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical AB / Pacesetter AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Veddestavagen 19， SE-175 84 JARFALLA， Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Veddestavagen 19， SE-175 84 JARFALLA， Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Aescula Lv 左心電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Aescula Lv Left Heart Lead |
| 規(guī)格型號 | 1055K， 1055T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1441 《AESCULATM LV 1055K，1055T型左心電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
