| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460081號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | MINVASYS S.A.S. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Nile冠脈內(nèi)支架由預(yù)裝有316L不銹鋼支架的二個(gè)快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn
球囊材料為聚酰胺，主脈導(dǎo)管（MBC)材料為帶PTFE涂層的聚酰胺，側(cè)支導(dǎo)管材料為聚酰胺。主脈導(dǎo)管上有3個(gè)不透X線標(biāo)記而側(cè)支導(dǎo)管上有2個(gè)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療與冠狀動(dòng)脈分叉位置病變（左主干除外)相關(guān)的心肌缺血綜合癥，可以治療有缺血癥狀且主脈血管直徑2.50-3.50mm、側(cè)支血管直徑2.00-3.00mm、長(zhǎng)度小于18mm的病變。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京美迪凱爾商貿(mào)有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.10 |
| 有效期截止日 | 2010.01.09 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：ARTHESYS, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7, rue du Fosse Blanc-92230 GENNEVILLIERS |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7, rue du Fosse Blanc-92230 GENNEVILLIERS |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Nile冠脈內(nèi)支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nile Intra-coronary Stent |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1826-2005《Nile 冠狀動(dòng)脈支架》 |
| 附件 | |
