| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3663414號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | EmboCath親水灌注導(dǎo)管是一個錐形3.0-2.8F單腔導(dǎo)管，可以通過導(dǎo)絲進入血管末端。導(dǎo)管外 覆有親水涂層，末端有一個不透X線標記點，近端軸帶一 個標準魯爾接頭。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 導(dǎo)管材料為聚四氟乙烯，不透X線標記 材料為鉑銥合金，親水涂層材料為聚氨酯，管座材料為尼 龍。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于向人體（神經(jīng)、外周、冠脈)血管系統(tǒng)灌注診斷、栓塞或治療性藥劑；導(dǎo)絲的交換/支持；以及外周血管和冠脈的血管造影。 |
| 注冊代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.12 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Medsource Technologies, LLC, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BioSphere Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1050 Hingham Street, Rockland, MA 02370 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1050 Hingham Street, Rockland, MA 02370 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | EmboCath 親水灌注導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EmboCath Hydrophilic Infusion Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2123-2005《EmboCath親水灌注導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
