| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3660769號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | Gazelle球囊擴張導管是一種遠端雙腔、近端單腔導管。雙腔為從遠端末端起的22厘米，用于通 過導絲來推送球囊部分。單腔管軸與雙腔管軸相連，用于 球囊的充盈和回縮。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn 導管在遠端末端有一個順應性球囊。 兩個不透射線的標志帶分別位于遠端和近端，以便對球囊 精確定位。在90cm系列的導管軸上的一個標志可以指示擴 張導管的末端伸出導引導管（在55cm)。在所有的 135cm系列的導管軸上的三個標志指示擴張導管的末端伸 出導引導管（在55cm、90cm和100cm)。球囊的材料為尼 龍，支撐鋼絲為不銹鋼。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 建議將Gazelle球囊擴張導管用于髂動脈、股動脈、髂-股動脈、腘動脈、腎動脈的經(jīng)皮腔血管成形術，用于治療自體或人造血管動靜脈透析內(nèi)瘺阻塞病變。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.04.29 |
| 有效期截止日 | 2010.04.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管(Gazelle) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2678-2005 《Gazelle球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
