| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400630號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由試劑1（R1)和試劑2（R2) 組成。其中試劑1（R1)成分為咪唑緩沖液100mmol/l、葡 萄糖20mmol/l、N-乙酰半胱氨酸20mmol/l、乙酸鎂 10mmol/l、EDTA-Na22mmol/l、ADP2mmol/l、 AMP5mmol/l、5-磷酸二腺苷10umol/l、NADP2mmol/l、葡 萄糖-6-磷酸脫氫酶≥1500U/l、己糖激酶≥2500U/l；試 劑2（R2)成分為咪唑緩沖液100mmol/l、磷酸肌酸 30mmol/l。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于測(cè)定血清中肌酸激酶(CK)的含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.29 |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400630號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400630號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶(CK)液體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-NAC FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM1633《肌酸激酶(CK)液體試劑盒》 |
| 附件 | |
