| 公開(公告)號(hào) | CN1994461A |
| 公開(公告)日 | 2007.07.11 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200610023149.7 |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.01.06 |
| 專利名稱 | 一種制備注射用還原型谷胱甘肽的凍干工藝 |
| 主分類號(hào) | A61K38/06(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K38/06(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P39/02(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P17/00(2006.01)I;A61P27/12(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 朱澤龍 |
| 地址 | 200031上海市肇嘉浜路446號(hào)伊泰利大廈21樓 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 上海智信專利代理有限公司 |
| 代理人 | 薛 琦 |
| 國(guó)省代碼 | 上海;31 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種制備注射用還原型谷胱甘肽的凍干工藝，其特征在于該方法包括如下步驟： a.將裝有藥液的瓶子擺入冷凍干燥機(jī)內(nèi)； b.以每小時(shí)25℃-35℃的速率將冷凍干燥機(jī)擱板溫度降至-38℃--42℃； c.當(dāng)制品溫度降至-32℃--37℃，保溫0.5-1小時(shí)； d.將擱板溫度回升，使制品溫度升至-15℃--20℃，保溫1-2小時(shí)； e.再將擱板溫度降至-40℃--50℃，使制品溫度降至-35℃--40℃，保溫2-3小時(shí)； f.開始抽真空，當(dāng)真空達(dá)到＜10Pa后，啟動(dòng)升溫； g.將擱板溫度升至-5℃--15℃，直至制品溫度升至-5℃--15℃后，保持2-3小時(shí)； h.再將擱板溫度升至0℃-10℃，直至制品溫度升至0℃-10℃后，保持2-3小時(shí)； i.將擱板溫度升至50℃-60℃，直至制品溫度升至45℃-55℃后，保持2-3小時(shí)； j.壓塞，出箱。 |
| 摘要 | 本發(fā)明提供了一種制備注射用還原型谷胱甘肽的凍干工藝，該工藝是通過先將液體還原型谷胱甘肽進(jìn)行分裝，然后進(jìn)行冷凍干燥。該工藝能使注射用還原型谷胱甘肽的凍干工藝標(biāo)準(zhǔn)化，達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、得率高的要求。保證了在有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量，提高了用藥安全，適宜工業(yè)化生產(chǎn)。 |
| 國(guó)際公布 |
