| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN100336523C |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2007.09.12 |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利)號(hào) | CN200510094658.4 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.10.07 |
| 專(zhuān)利名稱(chēng) | 一種注射用苦黃凍干粉針制劑 |
| 主分類(lèi)號(hào) | A61K36/708(2006.01)I |
| 分類(lèi)號(hào) | A61K36/708(2006.01)I;A61K36/489(2006.01)I;A61K36/28(2006.01)I;A61K36/233(2006.01)I;A61K36/19(2006.01)I;A61K36/315(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P31/14(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人 | 鄒巧根 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 鄒巧根;王華娟 |
| 地址 | 210009江蘇省南京市鼓樓區(qū)童家巷40號(hào)3幢五單元102室 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu) | 南京君陶專(zhuān)利商標(biāo)代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 國(guó)省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種注射用苦黃凍干粉針制劑，其特征是該制劑的各原料藥材的重量分配比例為：苦參60-100，大黃100-250，大青葉150-200，茵陳200-300，柴胡200-300；其制備方法包括以下工藝步驟： 步驟一、提取工藝： 取柴胡、茵陳，粉碎成粗粉，以超臨界CO2萃取方法提取，制得柴胡、茵陳揮發(fā)油，記為組分A；藥渣備用； 取大黃，粉碎成粗粉，以超臨界CO2萃取方法提取，制得大黃總蒽醌類(lèi)組分，記為組分B； 取大青葉，與柴胡、茵陳藥渣，以6-15倍量的水進(jìn)行煎煮提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至在溫度50℃下相對(duì)密度為1.10-1.20，加乙醇至含醇量為60-90％，靜置18-24小時(shí)，減壓回收乙醇，以8-50倍量水稀釋?zhuān)瑸V過(guò)，濾液以截留分子量為5000-8000的超濾器超濾，收集超濾液，或減壓濃縮并干燥，制得相應(yīng)提取物，記為組分C； 取苦參以8-12倍量水，煎煮提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至在溫度50℃下相對(duì)密度為1.10-1.20，加乙醇至含醇量為60-90％，靜置18-24小時(shí)，減壓回收乙醇，加8-50倍量水，溶解稀釋?zhuān)^(guò)已處理好的陽(yáng)離子交換樹(shù)脂，以4-8倍柱體積的水洗脫，再以pH為7.0-13的含乙醇40-80％的氨水乙醇溶液洗脫，合并洗脫液，回收乙醇，減壓干燥，即得苦參提取物苦參總堿，記為組分D； 步驟二、樣品制備工藝： 取上述提取工藝步驟一中的組分A、B以藥用輔料包合材料包合，制得水溶性很好的包合物；將此包合物與上述提取工藝步驟一中的組分C、D以注射用水溶解，濾過(guò)，加入凍干賦形劑、等滲調(diào)節(jié)劑，加入0.1％～1.0％(g/v)針用活性炭，保溫15-20分鐘，過(guò)濾，加注射用水至規(guī)定量，調(diào)節(jié)pH至3.5-9.0，用注射用水補(bǔ)足體積至規(guī)定量，濾過(guò)除菌，分裝，半塞膠塞，裝盤(pán)進(jìn)箱，按凍干曲線進(jìn)行凍干，凍干后，壓塞放真空，出箱，軋鋁塑蓋，貼標(biāo)簽，包裝，檢驗(yàn)，即得成品；或者直接用托盤(pán)凍結(jié)，將托盤(pán)取出，在無(wú)菌條件下粉碎成細(xì)粉，再用無(wú)菌操作法分裝于抗生素玻璃瓶中，封口，包裝，檢驗(yàn)，即得成品。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種注射用苦黃凍干粉針劑及其制備方法，苦黃凍干針劑由柴胡、茵陳、大黃、苦參以及大青葉原料藥材經(jīng)提取所得提取物與輔料制成的藥物；苦黃凍干粉針劑的制備方法，分提取工藝和制備樣品工藝兩個(gè)步驟，本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上，結(jié)合本品處方藥物的具體理化性質(zhì)，將水提醇沉與現(xiàn)代的超臨界萃取、超濾提純技術(shù)很好的結(jié)合在一起，并將其制成注射用凍干劑型。優(yōu)點(diǎn)：本工藝路線更為精湛合理，有效成分含量更高，藥物呈固態(tài)存在，含水量少，穩(wěn)定性強(qiáng)、易于運(yùn)輸和貯藏�？梢愿玫臐M足臨床應(yīng)用需要，用于濕熱蘊(yùn)毒而引起的黃疸型病毒性肝炎患者的退黃等病癥的治療，療效較好。 |
| 國(guó)際公布 |
