| 公開(公告)號 | CN101015539A |
| 公開(公告)日 | 2007.08.15 |
| 申請(專利)號 | CN200710020326.0 |
| 申請日期 | 2007.02.13 |
| 專利名稱 | 一種奈達(dá)鉑凍干粉針劑的制備方法 |
| 主分類號 | A61K31/19(2006.01)I |
| 分類號 | A61K31/19(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 葉 東;陳祥峰 |
| 地址 | 211112江蘇省南京市江寧科學(xué)園科建路699號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 南京君陶專利商標(biāo)代理有限公司 |
| 代理人 | 奚勝元 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項 | 一種奈達(dá)鉑凍干粉針劑的制備方法，其特征在于制備過程為： 取奈達(dá)鉑置容器中，加80％量的注射用水，攪拌使其溶解并混合均勻，再加入右旋糖酐，攪拌使其溶解并混合均勻，測定中間體含量，合格后加入乙醇，加入乙醇的量占溶液總體積的1％～10％，再用注射用水定容至全量，在無菌條件下，用0.22μm微孔濾膜過濾至澄明，濾液灌裝于無菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤，送入凍干機，關(guān)閉箱門，開啟凍干機，利用導(dǎo)熱油對板層制冷，使品溫下降，當(dāng)樣品達(dá)到共熔點時(約-10℃)，繼續(xù)冷凍至品溫低于-25℃～-45℃時，停止板冷，開啟冷凝器，當(dāng)冷凝器溫度達(dá)-40℃～-50℃時，開啟真空系統(tǒng)，開始升溫升華，品溫控制在每小時上升2～3℃，當(dāng)品溫升達(dá)10℃以上時，使品溫每小時上升4～5℃，最后干燥溫度品溫為30℃～40℃，保持該溫度3～6小時后，壓塞，出箱，軋口，質(zhì)檢，包裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及的是一種奈達(dá)鉑凍干粉針劑的制備方法，通過該方法制備的奈達(dá)鉑凍干粉針劑可以作為癌癥的治療藥物。本發(fā)明通過在配制過程中加入乙醇提高了奈達(dá)鉑在凍干過程中的穩(wěn)定性，并縮短了凍干時間。制備過程為：取奈達(dá)鉑置容器中，加80％量的注射用水，攪拌使其溶解并混合均勻，再加入右旋糖酐，攪拌使其溶解并混合均勻，測定中間體含量，合格后加入乙醇，加入乙醇的量占溶液總體積的1％～10％，再用注射用水定容至全量，在無菌條件下，用0.22μm微孔濾膜過濾至澄明，濾液灌裝于無菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤，送入凍干機凍干，軋口，質(zhì)檢，包裝。優(yōu)選的加入乙醇的量占溶液總體積的1％～5％。 |
| 國際公布 |
