| 編號 | 995 |
| 總例數(shù) | 240例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 120例 |
| 對照組例數(shù) | 120例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸二甲雙胍格列吡嗪膠囊 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 膠囊 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 廣東愛民藥業(yè)有限公司；無錫嘉菱醫(yī)藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 本研究包括2個時期：2周洗脫期，12周試驗期。在洗脫期，對患者一般臨床資料及生化、血尿常規(guī)、血糖進(jìn)行檢查記錄。洗脫期結(jié)束(0周)進(jìn)行FBG和餐后2小時血糖(2hPBG)、糖化血紅蛋白(HbA c)測定后，患者被隨機(jī)分入試驗組和對照組，試驗組患者口服試驗藥物，每次1袋，每日3次。每袋含鹽酸二甲雙胍格列吡嗪膠囊3粒，其中含格列吡嗪每粒2.5mg和鹽酸二甲雙胍每粒250mg。對照組患者口服對照藥物，每次1袋，每日3次。每袋含對照藥：格列吡嗪片，每片2.5mg；鹽酸二甲雙胍膠囊，每粒250mg。然后分別于2、4、 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 按《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》降糖藥物評判標(biāo)準(zhǔn)分為3級：顯效、有效、無效，見表1。※\降血糖藥數(shù)據(jù)庫\降血糖藥圖片\0995-1※ |
| 治療效果及臨床指征比較 | 兩組均納入120例。試驗組因不良事件脫落3例，實際完成117例。對照組因不良事件脫落2例，失訪2例，依從性差受試者終止1例，實際完成115例。兩組血糖達(dá)標(biāo)所需時間為1～4周，兩組總用藥劑量比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=0.320，P＝0.749)。FBG、2hPBG 和HbA1C變化 兩組FBG、2 hPBG 和HbA1C用藥后較同組用藥前均有下降(P<0.01)，但組間各時間點比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，見表2。臨床療效：用藥后12周，兩組臨床療效比較差別無統(tǒng)計學(xué)意義，見表3。※\降血糖藥數(shù)據(jù)庫\降血糖藥圖片 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 兩組共發(fā)生不良事件26例，其中試驗組12例(10.0%)，對照組14例(11.7%)，而與所用藥物有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率試驗組為8例(6.6%)，對照組為11例(9.2%)，兩組相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(x2＝0.268，P >0.05)。試驗組3例、對照組9例證實為輕度低血糖，均經(jīng)進(jìn)食后緩解，無嚴(yán)重低血糖反應(yīng)。試驗組1例、對照組3例出現(xiàn)惡心、腹瀉、腹部不適等胃腸道反應(yīng)，未經(jīng)處理即能自然緩解。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
