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編號
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T10009
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總例數(shù)
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59例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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41例
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對照組例數(shù)
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18例
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年齡區(qū)間
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18～65歲
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平均年齡
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疾病
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拉米夫定耐藥HBeAg陽性慢性乙型肝炎
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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阿德福韋酯
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藥品商品名稱
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孚瑋
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藥品英文名稱
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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10mg
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批準(zhǔn)文號
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生產(chǎn)廠家
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廣東京豪醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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觀察組：每日10mg阿德福韋酯聯(lián)合每日100mg拉米夫定，治療12周后改為單用
每日10mg阿德福韋酯治療36周。對照組：每日安慰劑10mg聯(lián)合每日100mg拉米夫定，治療12周后改為單用每日10mg阿德福韋酯治療36周。
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聯(lián)合用藥
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拉米夫定
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療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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主要療效評價指標(biāo)為病毒學(xué)應(yīng)答：治療后血清中HBV DNA水平與基線水平相比的平
均下降量、HB- DNA陰轉(zhuǎn)率(<3 lg拷貝/l1)、HBV DNA<5 lg拷貝/ml患者比例、HBV-DNA與基線相比下降>12 lg拷貝/ml的患者比例。次要療效評估指標(biāo)包括：血清學(xué)應(yīng)答(HBeAg轉(zhuǎn)陰率、HBeAg/抗Hbe血清轉(zhuǎn)換率)和ALT復(fù)常率(所有患者，包括應(yīng)用及未用過甘草酸二胺的患者)。
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治療效果及臨床指征比較
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病毒學(xué)、血清學(xué)應(yīng)答和ALT復(fù)常率見表2
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本研究報道不良反應(yīng)
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常見不良事件主要表現(xiàn)為胃腸道不適、肝區(qū)不適、肝功能檢查異常等，多為輕度到中度，無需特殊處理。雙盲治療期間血清肌酐升高超過基礎(chǔ)值44.2μmol/L(0.5 mg/d1)的1例患者(阿德福韋酯 拉米夫定→阿德福韋酯組)，在開放治療期自行恢復(fù)正常。
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其他報道不良反應(yīng)
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