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編號(hào)
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0275-頭孢菌素類
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總例數(shù)
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141例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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70例
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對(duì)照組例數(shù)
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71例
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年齡區(qū)間
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18～65歲
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平均年齡
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疾病
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急性細(xì)菌性感染
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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注射用頭孢呋辛鈉
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Cefuroxime Sodium for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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750mg
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20050304；國(guó)藥準(zhǔn)字H20050303；國(guó)藥準(zhǔn)字H20020086；國(guó)藥準(zhǔn)字H20041983；國(guó)藥準(zhǔn)字H20020084；國(guó)藥準(zhǔn)字H20041984
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生產(chǎn)廠家
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深圳九新藥業(yè)有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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治療組：頭孢呋辛鈉0.75～1. 5g, 每天2次靜脈滴注。對(duì)照藥頭孢呋辛鈉，每支750mg，Glaxo-Wellcome公司產(chǎn)品(商品名：西力欣)，用法：0. 75～1. 5g, 每天2次靜脈滴注。兩組療程均為5～14天,
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效四級(jí)評(píng)定，痊愈與顯效兩組合計(jì)為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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頭孢呋辛鈉國(guó)產(chǎn)品與進(jìn)口品隨機(jī)對(duì)照治療急性細(xì)菌性感染臨床評(píng)價(jià)
兩組總?cè)史謩e為70. 0%和70. 4% (X2 = 0. 003, P = 0. 956 )，總有效率分別為94. 3%和90. 1%(X"=O. 842,P=0. 359)。試驗(yàn)組與對(duì)照組對(duì)呼吸道感染有效率分別為92.3 %(36/39)和84. 2%(32/38);對(duì)泌尿道感染的有效率為96. 8%和97.0%(32/33)(表2)，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05).
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的病例數(shù)為國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛鈉86例，進(jìn)口頭孢呋辛鈉79例。與國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛鈉可能有關(guān)的臨床反應(yīng)2例，包括惡心嘔吐1例、稀便1例;化驗(yàn)異常7例，包括白細(xì)胞減少1例、ALT與Cr升高各1例、ALT AST升高4例，共計(jì)9例;與進(jìn)口頭孢呋辛鈉可能有關(guān)的臨床反應(yīng)5例，包括惡心及上腹不適各1例、皮疹3例;化驗(yàn)異常7例，包括白細(xì)胞減少1例、ALT升高4例、BUN升高1例、ALT AST升高2例，共計(jì)12例。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為10.5%(9/86)及15.2%(12/79)。以上結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)無顯著性差異(P>O. 05)。兩組有3例因不良反應(yīng)停藥，試驗(yàn)組有1例患者因用藥后出現(xiàn)惡心嘔吐停藥，對(duì)照組有2例因用藥后發(fā)生皮疹而停藥，均于停藥后恢復(fù)，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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