| 編號 | 529 |
| 總例數(shù) | 58例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 23例 |
| 對照組例數(shù) | 23例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 細菌感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉 |
| 藥品商品名稱 | 優(yōu)得康 |
| 藥品英文名稱 | Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 750mg：250mg(舒巴坦)-500mg(氨芐西林) |
| 批準文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 廣州制藥廠 |
| 分類 | 化學藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 進行隨機對照試驗的兩組患者分別給予試驗藥氨芐西林/舒巴坦和對照藥舒他西林(商品名：舒氨西林，深圳制藥有限公司生產(chǎn)，廣州制藥廠提供，規(guī)格：每支0.75 g，含氨芐西林0.50 g和舒巴坦0.25 g，批準文號：960427)，均為每8小時給藥1次，每次1.5～3.0 g，靜脈滴注，療程7～10天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | 按痊愈、顯效、進步、無效4級評定，痊愈與顯效患者合計為有效，并據(jù)此計算有效率；臨床療效分析包括一般病情、臨床癥狀和體征、實驗室檢查結(jié)果及x線片等各項指標的分析。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1 一般結(jié)果比較隨機對照試驗中試驗組與對照組患者平均用藥量、平均給藥時間等均差異無顯著性(均P>0．05)。說明本臨床試驗的試驗條件與病例分配符合試驗方案要求和統(tǒng)計分析要求。開放試驗中患者的平均用藥量、平均給藥時間等與隨機對照試驗中試驗組相似。
2 隨機對照試驗結(jié)果
2．1 臨床療效比較試驗組和對照組治療細菌性感染總?cè)史謩e為65．2％ 和69．6％ ，總有效率分別為95．6％ 和82．6％ 。兩組總?cè)屎涂傆行示町悷o顯著性(均P>0．05)，結(jié)果見表1。
 2．2 細菌學臨床療效比較從參加隨機對照試驗的兩組患者中均分別分離出20株致病菌，細菌陽性率均為87．0％ 。兩種藥物對各種致病菌感染的臨床療效見表2。由表2可知，試驗藥氨芐西林／舒巴坦與對照藥舒他西林治療各種致病菌感染的痊愈率分別為65．0％ 與80．0％ ，有效率分別為100．0％ 和96．0％，兩種藥物治療細菌感染的痊愈率和有效率均差異無顯著性(均P>0．05)。  3 開放試驗結(jié)果 3.1 臨床療效開放試驗組共治療細菌性感染患者12例，臨床療效開放試驗組共治療細菌性感染患者12例，治療后痊愈率和有效率分別是50．0％ 和91.7％ 。 3．2 細菌學臨床療效開放試驗組共分離出致病菌7株，從細菌學角度進行臨床療效判定，痊愈率和有效率分別為42.9％和85．7％ ，細菌清除率為100.0％ 。 4 藥敏試驗結(jié)果本試驗中臨床共分離出47株致病菌，入選致病菌包括對試驗藥敏感菌與耐藥菌。臨床分離的致病菌對試驗藥氨芐西林/舒巴坦、舒他西林、氨芐西林、安滅菌和頭孢呋辛的敏感率分別為100．0％ ，95.7％ ，44．7％ ，36.2％ ，93.6％ 。臨床分離的致病菌對試驗藥氨芐西林/舒巴坦的敏感率與對舒他西林和對頭孢呋辛的敏感率相近。但顯著高于對安滅菌和氨芐西林的敏感率，且均差異有極顯著性(均P<0．01)。具體結(jié)果見表3。  5 最小抑菌濃度(MtC)試驗結(jié)果試驗藥氨芐西林/舒巴坦與4種對照藥對本試驗中臨床分離的致病菌的MIC測定結(jié)果見表4。由表4可知，試驗藥氨芐西林/舒巴坦對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、流感嗜血桿菌、變形桿菌、不動桿菌的抗菌活性強于或相似于氨芐西林，但對肺炎克雷白桿菌、大腸埃希菌、陰溝腸桿菌、枸櫞酸桿菌、聚團腸桿菌、沙雷菌的抗菌活性明顯強于氨芐西林。試驗藥氨芐西林/舒巴坦對肺炎克雷白桿菌、大腸埃希菌的MIC90分別約為氨芐西林的1．60％和1．56％ 。  |
| 本研究報道不良反應 | 參加本項試驗的58例患者均完成了臨床試驗，其中部分患者在治療過程中出現(xiàn)皮疹，但因皮疹均為遲發(fā)性，在治療即將結(jié)束或已經(jīng)結(jié)束后出現(xiàn)，所以沒有因為不良反應停藥而無法進行療效評定的病例。經(jīng)評定與試驗藥氨芐西林/舒巴坦很可能和可能有關(guān)的臨床不良反應患者為2例，不良反應發(fā)生率為8.7% 。與對照藥舒他西林很可能和可能有關(guān)的臨床不良反應患者有3例，不良反應發(fā)生率13.0% 。經(jīng)檢驗，試驗藥氨芐西彬舒巴坦與對照藥舒他西林的不良反應發(fā)生率差異無顯著性(P>0.05)。開放組l2例患者中有3例出現(xiàn)不良反應，不良反應發(fā)生率25.0%，不良反應主要表現(xiàn)為皮疹，經(jīng)停藥加抗變態(tài)反應治療后皮疹消失，其他不良反應表現(xiàn)為惡心和轉(zhuǎn)氨酶升高。 |
| 其他報道不良反應 |
