|
編號(hào)
|
0657
|
|
總例數(shù)
|
48例
|
|
性別例數(shù)
|
男38例，女10例
|
|
治療組例數(shù)
|
A組：12例
|
|
對(duì)照組例數(shù)
|
B組：24例；C組：12例
|
|
年齡區(qū)間
|
18～65歲
|
|
平均年齡
|
A組：28．6歲；B組：27．2歲；C組：26.0歲
|
|
疾病
|
慢性乙型肝炎
|
|
并發(fā)癥
|
|
|
藥品通用名稱
|
阿德福韋
|
|
藥品商品名稱
|
|
|
藥品英文名稱
|
Adefovir
|
|
劑型
|
片劑
|
|
規(guī)格
|
|
|
批準(zhǔn)文號(hào)
|
|
|
生產(chǎn)廠家
|
|
|
分類
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
第一階段：此階段是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，本中心48例患者按3：1的比例隨機(jī)接受ADV 10mg(36例)或安慰劑(12例)治療，每日1次，持續(xù)12周。第二階段：ADV組和安慰劑組所有的患者均接受開放的ADV10mg治療，每日1次，持續(xù)28周。第三階段：完成40周的治療后，最初接受ADV治療的患者重新按2：1的比例隨機(jī)分入ADV組(24例)或安慰劑
組(12例)接受相應(yīng)的治療，持續(xù)12周。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
|
|
本研究報(bào)道不良反應(yīng)
|
有2例出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，均為ALT異常升高，超過(guò)正常上限10倍，患者感乏力、納差，無(wú)腹脹及黃疸，考慮與患者病情波動(dòng)有關(guān)，可能與藥物無(wú)關(guān)，故給予對(duì)癥治療，未停用試驗(yàn)藥物及進(jìn)行揭盲。患者隨訪肝功逐漸恢復(fù)正常。42例患者在156周治療中不良事件多為非特異性癥狀或與肝病相關(guān)的癥狀，包括乏力、納差、腹脹、肝區(qū)不適、皮疹等，總發(fā)生率為3/42(7.14%)。亦有1例出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，為停藥后出現(xiàn)病毒復(fù)發(fā)導(dǎo)致。
|
|
其他報(bào)道不良反應(yīng)
|
|
