五、手術(shù)審批管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的手術(shù)審批制度，按以下要求經(jīng)審批后方可開展：
(一)常規(guī)手術(shù)審批
1、一級手術(shù)：由主治醫(yī)師審批，并簽發(fā)《手術(shù)通知單》。
2、二級手術(shù)：由科主任審批，高年資主治醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術(shù)通知單》。
3、三級手術(shù)：由科主任審批，副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術(shù)通知單》，報醫(yī)務(wù)管理部門備案。
4、四級手術(shù)：由科主任審批，高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術(shù)通知單》，報醫(yī)務(wù)管理部門備案。
(二)特殊手術(shù)審批
1、凡屬下列情形之一的可視作特殊手術(shù)：
（1)被手術(shù)者系外賓、華僑，港、澳、臺同胞，特殊保健對象等。特殊保健對象包括高級干部、著名專家、學(xué)者、知名人士及民主黨派負(fù)責(zé)人等；
�。�2)各種原因?qū)е職莼蛑職埖模?
（3)涉及法律風(fēng)險，可能引起司法糾紛的；
（4)同一病人24小時內(nèi)需再次手術(shù)的；
�。�5)高風(fēng)險手術(shù)；
�。�6)邀請外院醫(yī)師參加手術(shù)者的；
�。�7)人體器官移植手術(shù)；
�。�8)雖已廣泛應(yīng)用于臨床，但在本院屬首次開展的手術(shù)；
�。�9)重大的新手術(shù)以及臨床試驗、研究性手術(shù)；
�。�10)衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳有其他特殊技術(shù)準(zhǔn)入要求的。
2、特殊手術(shù)須組織科內(nèi)討論，填寫《手術(shù)審批申請單》，經(jīng)科主任簽署意見，報醫(yī)務(wù)管理部門審核、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術(shù)通知單》。
3、第（4)種情形的特殊手術(shù)，如在非正常工作時間或病情危急的情況下，先組織科內(nèi)討論，經(jīng)科主任簽署意見并向醫(yī)務(wù)管理部門、院領(lǐng)導(dǎo)匯報，經(jīng)批準(zhǔn)同意后先行手術(shù)，術(shù)畢24小時內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。
4、第（8)種情形的特殊手術(shù)，須組織科內(nèi)討論，填寫《手術(shù)審批申請單》，經(jīng)科主任簽署意見，報醫(yī)務(wù)管理部門審核、院領(lǐng)導(dǎo)審批并報登記機(jī)關(guān)備案后，由高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)《手術(shù)通知單》。
5、第（9)種情形的特殊手術(shù)，需報經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門組織的論證，并經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會評審后方能在醫(yī)院實施。對重大涉及生命安全和社會環(huán)境的項目還需按規(guī)定上報國家有關(guān)部門批復(fù)。
�。ㄈ�)在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》注冊地點外開展手術(shù)的，需按《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定或《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》的要求執(zhí)行。外藉醫(yī)師的執(zhí)業(yè)手續(xù)按《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（四)在急診或緊急情況下，為搶救病員生命，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，爭分奪秒積極搶救，并及時向上級醫(yī)師和總值班匯報，不得延誤搶救時機(jī)。
�。ㄎ�)手術(shù)審批、通知等實施信息化管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)采用電子簽名；未實行電子簽名的，應(yīng)打印出紙質(zhì)《手術(shù)審批申請單》、《手術(shù)通知單》，按照審批、通知程序規(guī)定履行相應(yīng)的手寫簽名手續(xù)。
六、手術(shù)級別范圍及手術(shù)權(quán)限管理
�。ㄒ�)省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理工作。省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理，可審核、認(rèn)定各級手術(shù)；縣（市、區(qū))級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)其執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理，審核、認(rèn)定二級及二級以下手術(shù)級別范圍。
省級以上衛(wèi)生行政部門有特殊準(zhǔn)入規(guī)定的手術(shù)、項目，從其規(guī)定執(zhí)行。
�。ǘ�)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級醫(yī)師須嚴(yán)格執(zhí)行“手術(shù)級別范圍”和“手術(shù)權(quán)限”規(guī)定。
�。ㄈ�)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展規(guī)定手術(shù)級別范圍外手術(shù)，必須對手術(shù)科室、麻醉科及需要技術(shù)支持的相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)和操作能力、技術(shù)水平、設(shè)施設(shè)備條件、管理制度、操作規(guī)范、突發(fā)事件應(yīng)急處置和搶救預(yù)案等進(jìn)行綜合考評，綜合考評合格，報請登記機(jī)關(guān)審核同意后方可開展。登記機(jī)關(guān)無權(quán)確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍的，應(yīng)報請上一級衛(wèi)生行政部門審核確定。
�。ㄋ�)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超手術(shù)級別范圍手術(shù)的審批按以下要求執(zhí)行：
1、申請程序：由手術(shù)科室提出申請，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行綜合考評，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會討論同意后，上報登記機(jī)關(guān)審核。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出超范圍手術(shù)申請時需提供以下材料：
�。�1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》原件和復(fù)印件；
（2)開展新手術(shù)的可行性論證報告；
（3)醫(yī)院手術(shù)科室、麻醉科及ICU等所需技術(shù)支持的相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)、技術(shù)開展情況，設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施條件及日常技術(shù)質(zhì)量考核情況；
�。�4)手術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范；
�。�5)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)修、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；
�。�6)是否有上級指導(dǎo)醫(yī)師，上級指導(dǎo)醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)職務(wù)、開展相關(guān)手術(shù)的年限和手術(shù)例數(shù)、治療效果等情況；
（7)手術(shù)質(zhì)量、安全管理制度；手術(shù)、麻醉等意外的防范措施和應(yīng)急搶救預(yù)案等；
�。�8)近二年本科室重大醫(yī)療過失行為、醫(yī)療事故爭議、醫(yī)療事故發(fā)生情況統(tǒng)計；
�。�9)其他需要補(bǔ)充說明的資料。
3、登記機(jī)關(guān)在接到申請后組織專家進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場考察、評審驗收，并在20個工作日內(nèi)予以書面答復(fù)。二級醫(yī)院新開展四級手術(shù)的，需經(jīng)縣（市、區(qū))衛(wèi)生行政部門初審后報各省轄市衛(wèi)生行政部門審核、認(rèn)定。
（五)在搶救生命、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)療救治等緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)超越手術(shù)級別范圍開展手術(shù)，應(yīng)邀請上級醫(yī)院會診并電話報經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后進(jìn)行，術(shù)畢一周內(nèi)補(bǔ)辦書面手續(xù)。
�。�)除第（五)項情形外，醫(yī)師不得超過其手術(shù)權(quán)限開展手術(shù)。
七、監(jiān)督管理
（一)明確各級醫(yī)院、各級醫(yī)師手術(shù)級別范圍，是規(guī)范醫(yī)療行為，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者利益的有效措施，各級衛(wèi)生行政部門、各級醫(yī)院、各級醫(yī)師必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
�。ǘ�)各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍、執(zhí)業(yè)醫(yī)師手術(shù)權(quán)限及手術(shù)質(zhì)量和安全的監(jiān)督管理。
（三)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本規(guī)范執(zhí)行的，一經(jīng)查實，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任。
�。ㄋ�)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在實施手術(shù)診療活動中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
�。ㄎ�)對連續(xù)兩年發(fā)生兩起以上（或一年內(nèi)發(fā)生兩起以上)手術(shù)安全事件，雖未構(gòu)成醫(yī)療事故的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)酌情給予在原手術(shù)權(quán)限上降一級執(zhí)行、取消其手術(shù)資格并離崗培訓(xùn)一年處理；對不適宜從事外科專業(yè)的，應(yīng)勸其調(diào)整專業(yè)。處理情況應(yīng)在處理結(jié)束后一周內(nèi)報登記機(jī)關(guān)備案。如重新恢復(fù)手術(shù)級別，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和登記機(jī)關(guān)考核后認(rèn)定。
