2018年度執(zhí)業(yè)西藥師考試《答疑周刊》第20期

2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第20期

問題索引：

1.【問題】關(guān)于化妝品的批準文號管理是怎樣的？

2.【問題】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時間的內(nèi)容比較多，關(guān)于1年和2年的主要有哪些？

具體解答：

1.【問題】關(guān)于化妝品的批準文號管理是怎樣的？

【解答】現(xiàn)行的批準文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為：國妝特字GXXXX；

②衛(wèi)生部許可的體例為：衛(wèi)妝特字（年份)第XXXX號。

進口特殊用途化妝品：

①家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為：國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字JXXXX；

②衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝特進字（年份)第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝備進字（年份)第XXXX號。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號（備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。衛(wèi)生部批準的批準文號（備案號)按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。

2.【問題】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時間的內(nèi)容比較多，關(guān)于1年和2年的主要有哪些？

【解答】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時間的內(nèi)容比較多，現(xiàn)對1年和2年涉及的主要考點總結(jié)如下：

1年：

碩士畢業(yè)1年可以報考執(zhí)業(yè)藥師；

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限1年；

一次性《進口藥材批件》有效期1年；

麻、精藥品郵寄證明保存1年備查（一證一次有效)、麻醉藥品/第一類精神藥品運輸證明有效期1年（不跨年度)；

非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；

發(fā)布虛假藥品廣告，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請；

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；

藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時核實購買方資質(zhì)等情況的核實記錄保存至有效期后1年備查。

2年：

醫(yī)保目錄2年調(diào)整一次；

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑，肽類激素處方保存2年；

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；

多次使用《進口藥材批件》有效期2年；

疫苗的合規(guī)性文件保存至超過疫苗有效期2年；

藥品類易制毒化學(xué)品專冊保存期限2年；

藥品零售企業(yè)藥品處方保存2年以上備查；

醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年。

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