第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
一、藥品研制與注冊(cè)管理
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的
b.藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
2.藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革
a.藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定
b.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
c.藥品注冊(cè)分類
d.藥品批準(zhǔn)文件
e.新藥監(jiān)測(cè)期
f.藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容
3.藥品再評(píng)價(jià)
藥品再評(píng)價(jià)的管理
二、藥品生產(chǎn)管理
1.藥品生產(chǎn)許可
a.藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批
b.藥品生產(chǎn)許可證管理
2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
a.GMP的基本要求和實(shí)施
b.藥品批次劃分原則
c.GMP認(rèn)證與檢查的基本要求
3.藥品委托生產(chǎn)管理
a.委托生產(chǎn)的界定
b.委托生產(chǎn)品種限制
4.藥品召回管理
a.藥品召回和藥品安全隱患的界定
b.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)
c.主動(dòng)召回和責(zé)令召回
d.藥品召回的監(jiān)督管理
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理
一、藥品經(jīng)營(yíng)管理
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可
a.藥品經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)、零售)許可的申請(qǐng)和審批
b.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理
2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
b.藥品零售的質(zhì)量管理
c.GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求
3.藥品購(gòu)銷管理
a.禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
b.購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求
c.購(gòu)銷人員的管理
d.購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理
4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理
a.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理
b.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型
c.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理
二、藥品使用管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容
b.藥事管理組織和藥學(xué)部門
2.藥品釆購(gòu)與庫(kù)存管理
a.藥品釆購(gòu)規(guī)定
b.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收)記錄管理
c.藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定
3.處方與調(diào)配管理
a.處方和處方管理
b.處方開具、調(diào)劑和審核
c.處方點(diǎn)評(píng)制度
d.不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
e.處方保存期限及銷毀程序
f.麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定
g.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理
b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式
d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用
5.藥物臨床應(yīng)用管理
a.合理用藥的原則
b.藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定
c.抗菌藥物分級(jí)管理
d.抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估
e.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理
f.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用
g.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理
三、藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
a.藥品分類管理的目的
b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)
2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施
a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)
b.非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理
c.非處方藥的管理要求
d.處方藥的管理要求
e.“雙跨”藥品的管理要求
3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)
a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
b.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)
4.處方藥與非處方藥的流通管理
a.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求
b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
c.零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類
d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
四、醫(yī)療保障用藥管理
1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系
a.我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成
b.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理
c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理
d.新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)
2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄
a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
b.不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品
c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整
d.醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則
e.對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求
3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理
醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求
五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類
a.藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分
b.藥品不良反應(yīng)的分類
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置
a.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體
b.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置
c.藥品群體不良事件的報(bào)告和處置
d.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置
e.定期安全性更新報(bào)告
3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求
4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制
a.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制
b.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制
