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2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

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下載: 2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

中醫(yī)基礎(chǔ)

考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目中醫(yī)基礎(chǔ)一、中醫(yī)學(xué)理論體系的基本特征(一)整體觀念整體觀念的內(nèi)容2 )2)辨證論治1 .癥、證、病22 .辨證論治23 .同病異治、異病同治2, 陰陽(yáng)說(shuō)(一)陰陽(yáng)說(shuō)的概念陰陽(yáng)及其特性;2 )陰陽(yáng)說(shuō)的基本內(nèi)容1 .陰陽(yáng)的對(duì)立制約22 .陰陽(yáng)的相互作用23 .陰陽(yáng)的消長(zhǎng)平衡24 .陰陽(yáng)的相互轉(zhuǎn)化2 )3)陰陽(yáng)說(shuō)在中醫(yī)中的應(yīng)用1 .人體組織結(jié)構(gòu)的說(shuō)明22 .人體生理活動(dòng)的說(shuō)明23 .人體病理變化的說(shuō)明24 . 五行學(xué)說(shuō)概念1 )五行特性22 )事物五行屬性分類(lèi)2 )五行生克關(guān)系1 )五行相生相克22 )五行乘法與相侮23 .五行母子相及2 (三)五行學(xué)說(shuō)在中醫(yī)中的應(yīng)用1 )五臟系統(tǒng)疾病傳播規(guī)律的解釋22 )五臟系統(tǒng)疾病的治療2.4、 藏象)藏象學(xué)說(shuō)指導(dǎo)腎功能共同特點(diǎn)22 (臟腑學(xué)說(shuō)主要特征2 (二)心1 )心主血脈22 )心藏神23 )心在體合脈24 )心穴為舌25 )心在液為汗26 )心在志喜27 )心在華面2 (三)肺1 )肺主氣

通調(diào)水道24.肺朝百脈、主治節(jié)25.肺在體合皮,其華在毛26.肺開(kāi)竅于鼻27.肺在志為憂(yōu)(悲)28.肺在液為涕2(四)脾1.脾主運(yùn)化22.脾主升清23.脾主統(tǒng)血24.脾在體合肌肉、主四肢25.脾開(kāi)竅于口26.脾在液為涎27.脾在志為思28.脾其華在唇2(五)肝1.肝主疏泄22.肝主藏血23.肝在體合筋、其華在爪24.肝開(kāi)竅于目25.肝在志為怒26.肝在液為淚2(六)腎1.腎藏精主生長(zhǎng)發(fā)育與生殖22.腎主水23.腎主納氣24.腎在體合骨25.腎開(kāi)竅于耳及二陰26.腎在液為唾27.腎在志為恐28.腎其華在發(fā)2(七)膽1.膽貯存膽汁22.膽泄膽汁23.膽主決斷2(八)胃1.胃主受納、腐熟水谷22.胃主通降23.胃喜潤(rùn)惡燥2(九)小腸1.小腸主受盛化物22.小腸主泌別清濁2(十)大腸1.大腸傳化糟粕22.大腸主津2(十一)膀胱1.膀胱貯存尿液22.膀胱排泄尿液2(十二)三焦1.三焦的概念22.三焦通行元?dú)夂退?/td>23.三焦部位的劃分及功能特點(diǎn)2(十三)女子胞1.女子胞的主要功能22.女子胞與臟腑經(jīng)脈的關(guān)系2(十四)臟與臟之間的關(guān)系1.心與肺的生理病理聯(lián)系22.心與脾的生理病理聯(lián)系23.心與肝的生理病理聯(lián)系24.心與腎的生理病理聯(lián)系25.肺與脾的生理病理聯(lián)系26.肺與肝的生理病理聯(lián)系27.肺與腎的生理病理聯(lián)系28.肝與脾的生理病理聯(lián)系29.肝與腎的生理病理聯(lián)系210.脾與腎的生理病理聯(lián)系2(十五)臟與腑之間

的關(guān)系

1.心與小腸的生理病理聯(lián)系22.肺與大腸的生理病理聯(lián)系23.脾與胃的生理病理聯(lián)系24.肝與膽的生理病理聯(lián)系25.腎與膀胱的生理病理聯(lián)系2(十六)腑與腑之間的關(guān)系1.六腑生理功能的相互聯(lián)系22.六腑病理變化的相互影響2五、氣血津液(一)氣1.氣生成22.氣的生理功能23.氣的運(yùn)動(dòng)24.氣的分類(lèi)2(二)血1.血的生成22.血的生理功能2(三)津液1.津液的代謝22.津液的生理功能2(四)氣血津液之間的關(guān)系1.氣與血的關(guān)系22.氣與津液的關(guān)系23.血與津液的關(guān)系2六、經(jīng)絡(luò)(一)經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)的組成1.十二經(jīng)脈22.奇經(jīng)八脈23.十五別絡(luò)2(二)十二經(jīng)脈的循行分布規(guī)律1.走向和交接22.表里相合23.流注次序24.體表分布2(三)奇經(jīng)八脈的循行分布奇經(jīng)八脈循行分布規(guī)律2(四)經(jīng)絡(luò)的生理功能1.經(jīng)絡(luò)的基本功能22.奇經(jīng)八脈的功能2七、病因(一)六yin1.六yin及其致病的共同特點(diǎn)22.風(fēng)邪23.寒邪24.暑邪25.濕邪26.燥邪27.熱(火)邪2(二)疫氣1.疫氣22.疫氣的致病特點(diǎn)2(三)七情內(nèi)傷七情內(nèi)傷的致病特點(diǎn)2(四)飲食失宜1.飲食不節(jié)22.飲食不潔23.飲食偏嗜2(五)勞逸過(guò)度1.過(guò)勞22.過(guò)逸2(六)痰飲1.痰飲22.痰飲的形成因素23.痰飲的致病特點(diǎn)2(七)瘀血1.瘀血的形成因素22.瘀血的致病特點(diǎn)2八、發(fā)病(一)發(fā)病基本原理1.正氣不足是疾病發(fā)生的內(nèi)在根據(jù)22.邪氣是疾病發(fā)生的重要條件23.正邪斗爭(zhēng)的勝負(fù)決定發(fā)病與否2(二)發(fā)病形式1.感而即發(fā)22.伏而后發(fā)23.徐發(fā)24.繼發(fā)25.復(fù)發(fā)2九、病機(jī)(一)邪正盛衰1.邪正盛衰與虛實(shí)變化22.邪正盛衰與疾病轉(zhuǎn)歸2(二)陰陽(yáng)失調(diào)1.陰陽(yáng)偏盛22.陰陽(yáng)偏衰23.陰陽(yáng)互損24.陰陽(yáng)格拒25.陰陽(yáng)亡失2(三)氣血津液失常1.氣的失常22.血的失常23.津液代謝失常2十、診法(一)望診1.望神22.望色23.望形體24.望頭項(xiàng)五官25.望舌26.望排出物2(二)聞診1.聽(tīng)聲音22.嗅氣味2(三)問(wèn)診1.問(wèn)寒熱22.問(wèn)汗23.問(wèn)疼痛24.問(wèn)飲食口味25.問(wèn)大小便26.問(wèn)睡眠27.問(wèn)耳目2(四)切診1.切脈部位22.正常脈象23.常見(jiàn)病脈24.按肌膚25.按手足26.按脘腹2十一、辨證(一)八綱辨證1.表里辨證22.寒熱辨證23.虛實(shí)辨證24.陰陽(yáng)辨證2(二)臟腑辨證1.心病的辨證與鑒別要點(diǎn)22.肺病的辨證與鑒別要點(diǎn)23.脾病的辨證與鑒別要點(diǎn)24.肝病的辨證與鑒別要點(diǎn)25.腎病的辨證與鑒別要點(diǎn)26.小腸病的辨證27.大腸病的辨證28.胃病的辨證29.膽病的辨證210.膀胱病的辨證2十二、防治原則(一)預(yù)防1.未病先防22.既病防變2(二)治則1.扶正祛邪22.標(biāo)本先后23.調(diào)整陰陽(yáng)24.正治反治25.因人、因時(shí)、因地制宜2

中藥藥理學(xué)

考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目
中藥藥理學(xué)一、中藥藥理學(xué)的基本理論與基礎(chǔ)知識(shí)(一)中藥藥性理論

的現(xiàn)代研究

1.中藥四性(四氣)的現(xiàn)代研究2
2.中藥五味的現(xiàn)代研究2
3.中藥歸經(jīng)的現(xiàn)代研究2
4.對(duì)中藥毒性的現(xiàn)代認(rèn)識(shí)2
(二)影響中藥藥理作用的因素1.影響中藥藥理作用的藥物因素2
2.影響中藥藥理作用的機(jī)體因素2
3.影響中藥藥理作用的環(huán)境因素2
(三)中藥藥理作用的特點(diǎn)1.中藥作用的兩重性2
2.中藥作用的差異性2
3.中藥作用的量效關(guān)系2
4.中藥作用的時(shí)效關(guān)系2
5.中藥作用的雙向性2
6.中藥藥理作用與中藥功效的關(guān)系2
二、解表藥(一)基本知識(shí)解表藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:麻黃、柴胡、桂枝、葛根、細(xì)辛1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
三、清熱藥(一)基本知識(shí)清熱藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:黃芩、黃連、金銀花、大青葉(板藍(lán)根)、青蒿、梔子、魚(yú)腥草、苦參、知母1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
四、瀉下藥(一)基本知識(shí)1.瀉下藥的分類(lèi)2
2.主要藥理作用2
(二)常用藥物:大黃、芒硝、番瀉葉、芫花1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
五、祛風(fēng)濕藥(一)基本知識(shí)祛風(fēng)濕藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:秦艽、獨(dú)活、五加皮、防己、雷公藤1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
六、芳香化濕藥(一)基本知識(shí)芳香化濕藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:厚樸、廣藿香、蒼術(shù)1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
七、利水滲濕藥(一)基本知識(shí)1.利水滲濕藥的分類(lèi)2
2.利水滲濕藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:茯苓、澤瀉、茵陳、豬苓1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
八、溫里藥(一)基本知識(shí)溫里藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:附子、肉桂、干姜1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
九、理氣藥(一)基本知識(shí)理氣藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:青皮、陳皮、枳實(shí)、枳殼、香附、木香1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十、消食藥(一)基本知識(shí)消食藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:山楂、萊菔子1.功效2
2主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十一、止血藥(一)基本知識(shí)止血藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:三七、白及、蒲黃1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十二、活血化瘀藥(一)基本知識(shí)活血化瘀藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:丹參、川芎、益母草、延胡索、水蛭、桃仁、紅花、莪術(shù)、銀杏葉1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十三、化痰、止咳、平喘藥(一)基本知識(shí)化痰、止咳、平喘藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:桔梗、半夏、苦杏仁1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十四、安神藥(一)基本知識(shí)安神藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:酸棗仁、遠(yuǎn)志1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十五、平肝息風(fēng)藥(一)基本知識(shí)平肝息風(fēng)藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:天麻、鉤藤、地龍1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十六、開(kāi)竅藥(一)基本知識(shí)開(kāi)竅藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:麝香、石菖蒲、冰片1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十七、補(bǔ)虛藥(一)基本知識(shí)1.補(bǔ)虛藥的分類(lèi)2
2.補(bǔ)虛藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:人參、黃芪、甘草、yin羊藿、當(dāng)歸、黨參、熟地黃、何首烏、枸杞子、冬蟲(chóng)夏草1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十八、收澀藥(一)基本知識(shí)收澀藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物五味子、山茱萸1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十九、驅(qū)蟲(chóng)藥(一)基本知識(shí)1.驅(qū)蟲(chóng)藥的驅(qū)蟲(chóng)作用環(huán)節(jié)2
2.驅(qū)蟲(chóng)譜2
二十、中藥新藥(醫(yī)院制劑)藥效學(xué)和毒理學(xué)研究基本知識(shí)(一)中藥新藥主要藥效學(xué)研究基本知識(shí)1.受試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求2
2.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求2
3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的處理與資料整理2
(二)中藥新藥一般藥理研究基本知識(shí)1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇2
2.觀察指標(biāo)2
(三)中藥新藥毒理學(xué)研究基本知識(shí)1.毒理實(shí)驗(yàn)基本要求2
2.毒性實(shí)驗(yàn)研究?jī)?nèi)容2

藥事管理


考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目



一、藥事與藥事管理藥事管理概況藥事管理的主要內(nèi)容2
二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)(一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品的法律含義2
2.藥品的質(zhì)量特性2
3.藥品的特殊性2
4.藥品標(biāo)準(zhǔn)2
(二)藥師1.藥師的職責(zé)2
2.執(zhí)業(yè)藥師管理2
三、藥事組織(一)藥事組織概況1.藥事組織的分類(lèi)2
2.藥事組織管理的必要性及特征2
(二)藥事管理組織1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)2
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理組織2
四、中藥管理(一)中藥的地位中藥的法律地位2
(二)中藥管理的基本內(nèi)容1.中藥管理的特殊性2
2.中藥品種保護(hù)2
3.野生藥材資源保護(hù)管理2
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)2
5.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理2
五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(一)總則麻醉藥品和精神藥品分類(lèi)與管制要求2
(二)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定2
(三)使用1.科研、教學(xué)使用的審批2
2.處方管理2
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定2
(四)儲(chǔ)存儲(chǔ)存管理2
(五)運(yùn)輸運(yùn)輸管理2
六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理1.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定2
2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度2
3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定2
七、國(guó)家基本藥物管理關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容1.國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展2
2.國(guó)家基本藥物使用和銷(xiāo)售的規(guī)定2
八、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理(一)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理概述藥品分類(lèi)管理制度2
(二)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的內(nèi)容1.處方藥管理的內(nèi)容2
2.非處方藥管理的內(nèi)容2
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn)2
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容2
3.臨床藥師管理2
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容2
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度2
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定2
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理2
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件2
(四)《處方管理辦法》《處方管理辦法》的主要內(nèi)容2
十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度(一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述1.藥品不良反應(yīng)的含義與類(lèi)別2
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展2
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容2
(三)藥品召回制度1.上市許可持有人在藥品召回中的義務(wù)2
2.藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)2
十一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求2
2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求2
3.藥品儲(chǔ)存的要求2
(二)藥品零售的質(zhì)量管理1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求2
2.藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收2
十二、《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥法》(一)中醫(yī)藥服務(wù)中醫(yī)藥服務(wù)的基本要求2
(二)中藥保護(hù)與發(fā)展措施1.中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理2
2.中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè)2
3.中藥材現(xiàn)代流通體系、進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷(xiāo)記錄制度2
4.中藥飲片的保護(hù)與管理2
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑2
(三)中醫(yī)藥科學(xué)研究建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體系2
十三、中藥知
識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容2
(二)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容2
(三)與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)1.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則2
2.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則2
十四、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理(一)藥品名稱(chēng)管理藥品的通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)2
(二)藥品藥品包裝管理的主要內(nèi)容2
(三)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的主要內(nèi)容2
十五、《中華
人民共和國(guó)藥品管理法》
(一)藥品研制和注冊(cè)1.藥物創(chuàng)新和新藥研制2
2.建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系2
3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2
4.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2
5.藥品審評(píng)審批工作制度2
(二)藥品上市許可
持有人
1.藥品上市許可持有人的法定代表人,主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)2
2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)2
3.建立并實(shí)施藥品追測(cè)制度2
4.建立年度報(bào)告制度2
5.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理2
(三)藥品生產(chǎn)1.藥品生產(chǎn)許可2
2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)底當(dāng)具備的條件2
3.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系2
(四)藥品經(jīng)營(yíng)1.藥品經(jīng)營(yíng)許可2
2.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條性2
3.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系2
4.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理利度2
5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2
6.藥品保管制度2
7.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的相關(guān)規(guī)定2
8.藥品進(jìn)口,出口的相關(guān)規(guī)定2
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2
2.藥品保管制度2
3.使用藥品的規(guī)定2
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定2
(六)藥品上市后管理1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2
2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容2
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回2
4.藥品上市后評(píng)價(jià)2
(七)藥品價(jià)格和廣告1.藥品采購(gòu)管理制度和藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)2
2.藥品廣告的相關(guān)規(guī)定2
(八)藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)1.藥品儲(chǔ)備制度2
2.基本藥物制度2
3.藥品供求監(jiān)測(cè)體系2
4.短缺藥品清單管理制度2
(九)監(jiān)督管理1.假藥、劣藥2
2.監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督檢查2
3.職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍2
4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度2
5.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案2
(十)法律責(zé)任相關(guān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任2
十六、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定2
(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定2
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定2
(四)藥品管理藥品管理規(guī)定2
(五)藥品包裝的管理藥品包裝的管理規(guī)定2
(六)藥品價(jià)格和廣告的管理藥品價(jià)格和廣告的管理規(guī)定2
(七)藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理2
(八)法律責(zé)任相關(guān)行政責(zé)任2
十七、《藥品
注冊(cè)管理辦
法》
(一)藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)的基本要求2
(二)藥品上市注冊(cè)1.藥物臨床試驗(yàn)2
2.藥品上市許可2
3.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批2
4.藥品注冊(cè)核查2
5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)2
(三)藥品加快上市注冊(cè)程序1.突破性治療藥物程序2
2.附條件批準(zhǔn)程序2
3.優(yōu)先審評(píng)審批程序2
4.特別審批程序2
(四)藥品上市后變更和再注冊(cè)1.藥品上市后研究和變更2
2.藥品再注冊(cè)2
(五)受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決相關(guān)規(guī)定2
(六)工作時(shí)限藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間2
(七)監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管2
(八)法律責(zé)任相關(guān)行政責(zé)任2
十八、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(一)生產(chǎn)許可1.從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合的條件2
2.藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定2
(二)生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系2
2.藥品質(zhì)量保證體系2
(三)監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管2
2.職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員制度2
(四)法律責(zé)任相關(guān)行政責(zé)任2
十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則總則2
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范基本行為規(guī)范2
(三)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范具體行為規(guī)范2






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