記者：姚芃
近日，一起由專利權(quán)無效宣告引起的行政訴訟，牽動(dòng)了中醫(yī)藥界和法律界敏感的神經(jīng)，并引發(fā)了關(guān)于對傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)，特別是中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題的討論。
訴訟涉及的具體對象是名稱為“銀
杏葉組合物及制備方法與應(yīng)用”的發(fā)明專利，專利權(quán)人是上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司。
該專利于1999年3月19日申請，2004年7月28日獲得授權(quán)公告。
2008年6月12日，中國公民繆敏以無創(chuàng)造性為主要理由，向?qū)＠麖?fù)審委員會提出了宣告該發(fā)明專利權(quán)無效的請求。
2009年5月28日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出審查決定，以不具備創(chuàng)造性為由，宣告該發(fā)明專利權(quán)全部無效。
上海杏靈公司以專利復(fù)審委的決定程序違法，用推定的方法，決定一個(gè)已取得很大成功的專利無效，太過輕率。遂向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟，請求撤銷專利復(fù)審委員會作出的決定。
有業(yè)內(nèi)專家說，這起訴訟引起廣泛關(guān)注是必然的。因?yàn)槲覈兴幤髽I(yè)能夠申請到的核心專利鳳毛麟角，而被宣告無效的這項(xiàng)專利正屬于鳳毛麟角之列。
“中藥和西藥是兩種不同的理論體系，沿用西藥的模式來評價(jià)和保護(hù)中藥，必將導(dǎo)致我國現(xiàn)有的專利保護(hù)范圍與中藥復(fù)方的保護(hù)需要嚴(yán)重脫節(jié)�！�
“專利保護(hù)已經(jīng)成為我國中藥發(fā)展的一大瓶頸�！�
這些來自首都中醫(yī)藥界、法學(xué)界和一些跨學(xué)科專家的聲音，針對的是中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)，特別是中醫(yī)藥的專利保護(hù)問題。在1月23日的研討會上，專家們對中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀深表擔(dān)憂。
活化石的尷尬：70%的資源優(yōu)勢、不足1%的市場份額
“中醫(yī)藥是我們的國粹，本該是產(chǎn)生我國自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢領(lǐng)域。但我國中藥企業(yè)能夠申請到的核心專利鳳毛麟角。”來自中藥界的專家明確表示，專利保護(hù)已成為我國中藥走向國際的一大障礙。
中藥領(lǐng)域，浩瀚如海。研討中專家們把目光聚焦在了活化石
銀杏樹上。
據(jù)介紹，
銀杏葉制劑是世界上治療心血管疾病天然藥物中的首選藥。盡管我國將銀杏作為藥用距今已有600多年歷史，全世界70%的銀杏分布在我國，但我國銀杏藥基本仿制德國1973年專利。由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)，我國絕大部分企業(yè)只是進(jìn)行低水平的銀杏制劑開發(fā)和對銀杏葉的初級粗加工，占全球銀杏藥的市場份額不到1%。
更令人擔(dān)憂的是，近年來，一些國外企業(yè)熱衷開發(fā)天然藥物，尤對我國傳統(tǒng)使用的中藥興趣更甚，他們一方面利用合作、收購、兼并來獲得中國的中藥知識產(chǎn)權(quán)；另一方面則搶先在中國申請專利，禁止中國企業(yè)生產(chǎn)和銷售，然后再通過侵權(quán)賠償來打擊中國企業(yè)。
外“患”對傳統(tǒng)中藥生存和發(fā)展構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。內(nèi)憂則使我國中藥專利保護(hù)雪上加霜。研討中，專家們“解剖”了“銀杏葉組合物及制備方法與應(yīng)用”專利這一活“標(biāo)本”。
“標(biāo)本”的命運(yùn)：已到手的國際“通行證”能否保住？
據(jù)介紹，上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司是國家銀杏葉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草者之一，其“銀杏葉制劑”及制備方法等系列發(fā)明專利，藥效已突破德國同類產(chǎn)品的腦血管效用范圍，成為了心血管疾病的有效克星。這一銀杏葉藥物組合比例已分別獲得了中國、美國、英國、澳大利亞4個(gè)國家的8項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。多次榮獲國家和海外科技獎(jiǎng)項(xiàng)。
在美國著名國立衛(wèi)生研究院的銀杏葉浸膏跨國招標(biāo)中，該公司研發(fā)的杏靈制劑原料新藥———銀杏酮酯(GBE50)，以高于國內(nèi)同類產(chǎn)品10倍的價(jià)格中標(biāo)，并批量出口美國。不僅如此，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)審核，該產(chǎn)品將跳過I、II期臨床研究，直接在美國開展III期臨床試驗(yàn)，這意味著銀杏酮酯將有望成為我國首批以藥品身份進(jìn)入國際主流市場的現(xiàn)代中藥。
有專家指出，在國產(chǎn)新藥至今無力進(jìn)入法定化、規(guī)�；瘒H貿(mào)易市場的現(xiàn)實(shí)情況下，該公司以技術(shù)上的超越、專利與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合贏得了國際“通行證”。特別是在對中藥發(fā)明申請苛以嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)的西方國家尚能獲得授權(quán)，而在本國被授權(quán)多年后，卻被以“無創(chuàng)造性”宣告全部無效。
“這個(gè)讓人想不通。”中國社科院知識產(chǎn)權(quán)中心博士周林認(rèn)為，對目前我國中藥的專利保護(hù)思路特別應(yīng)該作些反思。
專家：應(yīng)警惕“專利無效”制度被濫用
發(fā)明專利的有效與無效，“創(chuàng)造性”往往是實(shí)體性爭議焦點(diǎn)。
中醫(yī)藥大學(xué)教授張濤指出，創(chuàng)造性的問題，本身就是一個(gè)灰色地帶，不管它的問題有多大，都很容易打擦邊球。
中科院研究生院法律與知識產(chǎn)權(quán)系主任李順德認(rèn)為，知識產(chǎn)權(quán)制度是人為創(chuàng)造的，各國在制度的創(chuàng)設(shè)中，都以維護(hù)本國利益為根本出發(fā)點(diǎn)。各國在保護(hù)自己的技術(shù)優(yōu)勢上都開一些綠燈，我們中醫(yī)藥也應(yīng)該借鑒學(xué)習(xí)外國的經(jīng)驗(yàn)。
一位不愿具名的專家說，我們國家專利法對專利保護(hù)還考慮到其他因素，美國的法律說的是次要因素。這些因素包括權(quán)利人商業(yè)上取得很大的成功，并且能夠證明這些成功是由其技術(shù)特征造成的，也可以證明這個(gè)技術(shù)發(fā)明是有創(chuàng)造性的。
還有一些專家十分關(guān)注“請求”的“背后”，擔(dān)心“專利無效”制度被濫用。
“我們注意到請求人的具體身份很有趣，好像是農(nóng)民。不知道請求人從事的職業(yè)是否具備這方面的專業(yè)知識，能提出這么一個(gè)很深刻的技術(shù)問題”。中國中醫(yī)科學(xué)院教授柳長華建議當(dāng)事人對請求人的身份背景再作一些調(diào)查。
擔(dān)憂：國外制藥大鱷乘虛而入
李順德明確表示，傳統(tǒng)中藥的創(chuàng)新、走出國門相當(dāng)困難，如果我們輕易把它給否掉，確實(shí)太可怕了。
柳長華說，很贊賞這樣的觀點(diǎn)：中藥具有不同于西藥的理論與實(shí)踐體系，與西藥的臨床方法與評判標(biāo)準(zhǔn)無法兼容，不能純粹以西藥的研究方式和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定中藥的專利性。我國現(xiàn)行專利法律制度主要考慮與國際條約接軌，但可惜未考慮到中藥和西藥是兩種不同的理論體系，仍然沿用西藥的模式來評價(jià)和保護(hù)中藥，必將導(dǎo)致我國現(xiàn)有的專利保護(hù)范圍與中藥復(fù)方的保護(hù)需要嚴(yán)重脫節(jié)。
柳長華指出，國外很多大型制藥廠都在篩選我們的中藥。我們有2000多年中藥傳統(tǒng)知識，恰恰在藥物現(xiàn)代化的利用方面與發(fā)達(dá)國家相比是弱者。對中醫(yī)藥的發(fā)明創(chuàng)造，國家有保護(hù)的責(zé)任。
來源：法制日報(bào)
－－－－－－－－－－－曲高和寡，憂國憂民
