在中藥被迫退出歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)候,日前坊間有媒體引述業(yè)內(nèi)人士的消息透露,我國可能借助WTO的機(jī)制與歐盟進(jìn)行磋商,希望能夠?qū)⑦^渡期延期。雖然目前對(duì)方還沒有明確的答復(fù),但根據(jù)掌握的信息,簡(jiǎn)易注冊(cè)這一通道可能還會(huì)繼續(xù),中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
中藥企業(yè)的尷尬
不知從何時(shí)起,許多發(fā)達(dá)國家的街頭巷尾,樹立起了眾多中醫(yī)診所的招牌。十幾平方米的房間,擺上一兩張床就是一家診所。診所的裝修通常樸素而典雅,突出中國特色。在國外從事中醫(yī)藥行業(yè)的人越來越多,而在各家中醫(yī)診所就診的絕大多數(shù)是西方人。
而以上的這種景象不久的將來也許會(huì)有些許變化。這都要從7年前說起………
2004年4月31日,歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該《指令》規(guī)定,在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè),得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí),該指令規(guī)定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。而至今時(shí)間已經(jīng)過去,歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》本月實(shí)施,中國藥企卻無一成功注冊(cè)。
這意味著,中藥將不能作為藥品在歐盟市場(chǎng)銷售和使用。而對(duì)歐盟國家來說,也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
據(jù)悉,《指令》中的兩個(gè)關(guān)鍵性因素,則成了兩大難以逾越的鴻溝。第一,傳統(tǒng)草藥在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟內(nèi)至少15年的使用歷史。而國內(nèi)絕大多數(shù)中藥產(chǎn)品是以非藥品身份在歐洲銷售的。第二,在歐盟進(jìn)行銷售的治療性藥物制劑,必須在符合歐盟CGMP(即動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)要求的廠房條件下生產(chǎn),而目前國內(nèi)通過歐盟CGMP認(rèn)證的藥企不超過10家。
從資金投入上看,注冊(cè)一種藥品的成本約80萬元-100萬元人民幣,而即使未來可以成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng),在打造品牌以及建設(shè)銷售渠道上仍需耗費(fèi)巨大的財(cái)力和人力,無法快速收回注冊(cè)成本。
有關(guān)人士稱,現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右,如果到2011年年底依舊沒有中藥注冊(cè)成功,這些習(xí)慣用中成藥的從業(yè)人員將因無藥可用而陷入非常尷尬的境地,甚至失業(yè)。
大市場(chǎng)歐盟
作為全球最大的植物藥生產(chǎn)大國,2011年一季度,我國中藥類產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易繼續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)的勢(shì)頭,進(jìn)出口總額為6.93億美元,同比增長(zhǎng)37.61%。其中,出口5.52億美元,同比增長(zhǎng)48.66%;進(jìn)口1.41億美元,同比增長(zhǎng)6.49%;順差進(jìn)一步擴(kuò)大,達(dá)到4.12億美元,同比增幅高達(dá)71.86%。
由于2010年以來中藥材和飲片產(chǎn)品價(jià)格呈持續(xù)大幅上漲態(tài)勢(shì),價(jià)格因素是驅(qū)動(dòng)中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口增長(zhǎng)的主要因素。據(jù)醫(yī)保商會(huì)介紹,由于中藥材價(jià)格上漲,帶動(dòng)中藥材飲片出口增長(zhǎng)了25.9%,出口金額為5.09億美元,出口平均價(jià)同比增長(zhǎng)13.4%。
根據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)提供的最新海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù):2010年全年,我國出口歐盟的中藥總值為2.5億美元(約合16.2億元人民幣),包括保健品、中藥提取物、中成藥和中藥飲片四大類。其中,中成藥的出口額為1233萬美元(約合8000萬人民幣)。1233萬美元的出口總量和曠日持久、耗財(cái)費(fèi)力的注冊(cè)成本相比,很多中國企業(yè)會(huì)覺得得不償失。
據(jù)了解,歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng),年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%以上,是我國在亞洲市場(chǎng)之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng)。2007年中國中藥產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關(guān)。業(yè)內(nèi)人士指出,中藥在歐盟取得合法地位,是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家,但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認(rèn)可。因此中藥拓展國際市場(chǎng)的前景應(yīng)該是很好的,以后應(yīng)該會(huì)更多地占有歐美市場(chǎng)的份額。
業(yè)內(nèi)人士稱,對(duì)中藥而言,歐盟是一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)。中醫(yī)藥在英國民眾中的影響力已越來越大,“中醫(yī)藥在西方走俏和西方人‘回歸自然’的生活趨勢(shì)有關(guān)。上世紀(jì)90年代初,西方開始流行返璞歸真,追捧少加工的產(chǎn)品,而中醫(yī)藥因其取之于‘自然’而迎合了這種趨勢(shì)!痹谥委熎つw病、痛癥和更年期方面,中醫(yī)藥尤其受歡迎。
積極應(yīng)對(duì)是硬道理
目前,我國中醫(yī)藥在“走出去”的發(fā)展上并不順利。缺少“走出去”的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、缺少有效的投資市場(chǎng)和體制、缺少成熟的國際貿(mào)易市場(chǎng),這些都是中醫(yī)藥國際化發(fā)展亟需解決的問題。有專家呼吁,需加強(qiáng)對(duì)國際規(guī)則與體制的了解和掌握,從體制和機(jī)制上推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”。
中醫(yī)藥企業(yè)及行業(yè)組織不能因此就放棄歐盟市場(chǎng)。而是應(yīng)選擇具有代表性和可行性的中成藥品種,針對(duì)歐盟對(duì)植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求開展相關(guān)研究,解決中藥在歐盟進(jìn)行注冊(cè)的關(guān)鍵技術(shù)問題。業(yè)內(nèi)人士表示,從中央外貿(mào)發(fā)展基金或政府其他專項(xiàng)基金中,加大對(duì)境外中藥注冊(cè)進(jìn)行專項(xiàng)扶持,帶動(dòng)更多中藥企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理的提升和出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整,并發(fā)揮行業(yè)組織對(duì)外聯(lián)絡(luò)的優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)與歐盟相關(guān)政府部門、中醫(yī)藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系,形成推動(dòng)力。
有中醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,雖然中醫(yī)藥與自身相比近幾十年來取得了較快地發(fā)展,
但仍然存在發(fā)展結(jié)構(gòu)不合理、自主創(chuàng)新能力不足、技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化明顯等問題。中醫(yī)藥國際化發(fā)展必須在堅(jiān)持中醫(yī)藥理論優(yōu)勢(shì)的前提下,走與現(xiàn)代化、集約化同步進(jìn)行的道路。
面對(duì)歐盟“新指令”造成的困難,我國醫(yī)藥企業(yè)和商會(huì)呼吁,有關(guān)部門應(yīng)積極與歐盟方面進(jìn)行協(xié)商,爭(zhēng)取延期實(shí)施新規(guī),同時(shí),推動(dòng)我國企業(yè)積極進(jìn)行歐盟植物藥注冊(cè)申報(bào),變危為機(jī),加快我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程。
有專家認(rèn)為,我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成一批知名重點(diǎn)企業(yè),依托這些企業(yè)推動(dòng)中藥在歐盟注冊(cè)實(shí)現(xiàn)“零的突破”,是有基礎(chǔ)的。由于藥品境外注冊(cè)技術(shù)要求復(fù)雜,涉及的相關(guān)法規(guī)難度大,建議由行業(yè)商、協(xié)會(huì)組織企業(yè)與歐盟政府相關(guān)部門、咨詢顧問公司和客戶進(jìn)行合作,從技術(shù)上進(jìn)行培訓(xùn)輔導(dǎo),解決單個(gè)企業(yè)難以解決的困難。
來源:中華工商時(shí)報(bào)
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本帖最后由 山外有山 于 2011/5/23 11:44 編輯 zxtf.net.cn/sanji/何必出口呢,反正他們也不懂中醫(yī)。就讓威廉王子的頭發(fā)慢慢消失吧。
-----------七年都沒注冊(cè)成,延長(zhǎng)時(shí)間又能怎樣?