網(wǎng)站首頁(yè)
醫(yī)師
藥師
護(hù)士
衛(wèi)生資格
高級(jí)職稱(chēng)
住院醫(yī)師
畜牧獸醫(yī)
醫(yī)學(xué)考研
醫(yī)學(xué)論文
醫(yī)學(xué)會(huì)議
考試寶典
網(wǎng)校
論壇
招聘
最新更新
網(wǎng)站地圖
中醫(yī)理論中醫(yī)臨床診治中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)方劑數(shù)據(jù)庫(kù)中醫(yī)疾病數(shù)據(jù)庫(kù)OCT說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)中草藥圖譜藥物數(shù)據(jù)藥學(xué)下載
您現(xiàn)在的位置: 醫(yī)學(xué)全在線 > 中醫(yī)理論 > 民間中醫(yī) > 正文:中藥飲片“大一統(tǒng)”前夜:各地忙更新!
    

中醫(yī)討論:中藥飲片“大一統(tǒng)”前夜:各地忙更新!

在2008年1月1日的中藥飲片GMP認(rèn)證“大限”日漸臨近之際,各個(gè)地方性規(guī)范相繼醞釀出爐,為中藥飲片產(chǎn)業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立打下基礎(chǔ)——
  2008年1月1日,將是中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的“大限”。 隨著這一天越來(lái)越臨近,一些地方性規(guī)范也相繼出臺(tái),為全面推行中藥飲片的GMP認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。但有業(yè)內(nèi)人士反映,要在短期內(nèi)解決中藥飲片領(lǐng)域的歷史問(wèn)題,制定和實(shí)行統(tǒng)一的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)還有較大難度。

  各地忙更新

  “我們正在做這個(gè)規(guī)范,但目前還沒(méi)有正式頒布,將在一個(gè)月后頒布!睆V西區(qū)食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

  據(jù)悉,廣西今年將實(shí)施中藥飲片炮制新規(guī)范,這一規(guī)范將進(jìn)一步提升廣西作為全國(guó)中藥材大省和特色中藥材主產(chǎn)區(qū)的地位,強(qiáng)化廣西在我國(guó)中藥飲片炮制行業(yè)的質(zhì)量水平。“與正在實(shí)行的中藥飲片GMP認(rèn)證有一定關(guān)聯(lián),現(xiàn)在飲片領(lǐng)域正在逐步規(guī)范,也是為了促進(jìn)本地中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”這位負(fù)責(zé)人告訴記者。

  據(jù)廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人介紹,傳統(tǒng)的炮制規(guī)范“經(jīng)驗(yàn)性”很強(qiáng),主要靠藥劑師的眼觀、鼻嗅、口嘗、手摸等手段,對(duì)飲片的性狀、色澤、質(zhì)地和氣味進(jìn)行鑒別,缺乏客觀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種608種,采取一系列明確的檢測(cè)辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色,無(wú)論是生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn),還是監(jiān)督,都有明確規(guī)定。尤其值得關(guān)注的是,新規(guī)范還充分考慮不同地域狀況下對(duì)中藥飲片加工方法的不同,突出廣西傳統(tǒng)用藥的品種,增加部分來(lái)源清楚的壯藥、瑤藥。

  “廣西的標(biāo)準(zhǔn)將在全國(guó)發(fā)布,在全國(guó)肯定會(huì)有一定的交流,同時(shí)也是為了更好的和東盟國(guó)家聯(lián)系。”這位負(fù)責(zé)人表示。

  事實(shí)上,由于各地方的中藥炮制規(guī)范多在上世紀(jì)80年代建立,早已不適合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。因此,近兩年,不少地方開(kāi)始依據(jù)本地實(shí)際情況,對(duì)已有的地方性炮制規(guī)范進(jìn)行修訂。

  早在2005年,北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布黃芪、麥冬、銀花、菊花連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范,并表示,今后4年內(nèi)該局還將對(duì)800種常用飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。而這次炮制規(guī)范的修訂,針對(duì)的就是北京市1986版的中藥飲片炮制規(guī)范,希望通過(guò)引入科學(xué)內(nèi)涵和量化指標(biāo),引導(dǎo)中藥飲片未來(lái)的生產(chǎn)以及質(zhì)量的改進(jìn)方向,構(gòu)建起中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系的新理念。

  上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對(duì)《上海市中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行了修訂,并陸續(xù)對(duì)外發(fā)布了幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。據(jù)了解,新的炮制規(guī)范在質(zhì)量控制上對(duì)品種方面進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。在項(xiàng)目方面,大部分品種增加了雜質(zhì)、水分檢查等項(xiàng)目,部分品種增加了鑒別、浸出物含量測(cè)定、微生物限度檢查。特別是很多中藥材品種,增訂了有效成分或浸出物的含量測(cè)定項(xiàng)目。

  缺席的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

  據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量公告顯示,近年來(lái),中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。一方面是地方性規(guī)范的不斷更新,另一方面,中藥飲片由來(lái)已久的質(zhì)量問(wèn)題仍舊沒(méi)有得到有效的控制。為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的局面?業(yè)內(nèi)共同的認(rèn)識(shí)是“質(zhì)量問(wèn)題緣于標(biāo)準(zhǔn)缺失”。而這個(gè)一直缺席的標(biāo)準(zhǔn)就是一套全國(guó)統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

  按相關(guān)法律規(guī)定,中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。而現(xiàn)實(shí)的情況是:炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一。目前,國(guó)內(nèi)有《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn),而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性,難以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),相同藥材有多種炮制方法,甚至相互矛盾。

  據(jù)專(zhuān)家介紹,我國(guó)早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開(kāi)展了對(duì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究,但到目前為止,依然沒(méi)有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)。在實(shí)際應(yīng)用中,絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍用地方標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制,甚至不按標(biāo)準(zhǔn)操作。

  由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一,導(dǎo)致“一藥數(shù)法”、“各地各法”的情況較為普遍。某從事臨床工作的業(yè)內(nèi)人士告訴記者:“全國(guó)性的標(biāo)準(zhǔn)不容易統(tǒng)一,主要是因?yàn)楦鞯赜盟幜?xí)慣和炮制方法不同,這與一些老中醫(yī)的習(xí)慣也很有關(guān)系!笔聦(shí)上,長(zhǎng)期形成的所謂標(biāo)準(zhǔn)也只是單靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行鑒定,主觀性較強(qiáng),難以統(tǒng)一和讓人理解,缺少先進(jìn)的、操作性強(qiáng)的質(zhì)量檢測(cè)方法和控制技術(shù),缺乏量化指標(biāo)和國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。這都導(dǎo)致飲片質(zhì)量缺乏可控性,從而在質(zhì)量上難以統(tǒng)一。

  部分專(zhuān)家建議,各地應(yīng)在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,對(duì)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定與推行才更為可行。

  “即使有法規(guī)性的文件推動(dòng),也需要一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)程!蹦硺I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。

  另外,值得關(guān)注的是,在由國(guó)家科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等16部委聯(lián)合發(fā)布實(shí)施的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020年)》中,中藥飲片的發(fā)展得到了空前的重視,如重點(diǎn)支持和鼓勵(lì)對(duì)中藥材科研方面的投入和中藥材生產(chǎn)扶持,重點(diǎn)鼓勵(lì)飲片工業(yè)建設(shè),積極促進(jìn)中藥飲片工業(yè)采用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備,以提高技術(shù)裝備水平等。

來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:康義瑤
...
醫(yī)學(xué)全在線 版權(quán)所有© CopyRight 2006-2046, MED126.COM, All Rights Reserved
皖I(lǐng)CP備06007007號(hào)
百度大聯(lián)盟認(rèn)證綠色會(huì)員可信網(wǎng)站 中網(wǎng)驗(yàn)證