近年來，隨著“欣弗事件”“齊二藥”和“毒膠囊”等事件的曝光，藥品安全成為老百姓繼食品安全之后不得不面對的又一重危機(jī)。
而據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示：近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥，成為老百姓用藥的心頭隱患。尤其是隨著國家近年來對中藥材行業(yè)的扶持不斷加強(qiáng)，中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量問題也不斷浮出水面，成為阻礙中藥材行業(yè)甚至是中成藥行業(yè)發(fā)展的重大制約因素。
中藥材質(zhì)量問題
主要體現(xiàn)在四個方面
近幾年“兩會”期間，中藥材質(zhì)量問題一直都是代表委員們關(guān)注的重點之一。全國政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德在接受媒體采訪時指出，當(dāng)前，中藥材和飲片的質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在四個方面。
一是偽品、替代品增多。中藥材有數(shù)千種，且品種繁多。隨著新的藥用品種被開發(fā)和利用，代用品等用品層出不窮。一些中藥材經(jīng)營者通過以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等，將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中。
二是未按GAP要求進(jìn)行種植，達(dá)不到用藥質(zhì)量要求。如一些藥農(nóng)大量使用農(nóng)藥、化肥，或是未按規(guī)定的時間和方法采收等，形成劣品。
三是炮制不當(dāng)。比如
黃芩對于炮制的溫度和時間都有著很高的要求，有效成分隨著時間增加而增加，但隨溫度的增加而遞減，很多藥材加工者經(jīng)常忽略這一點。
四是運輸儲存不當(dāng)。目前，國內(nèi)市場對同一種中藥材沒有規(guī)定統(tǒng)一包裝，經(jīng)營藥材的專業(yè)公司多數(shù)也未制定相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。有的藥材因包裝物使用不當(dāng)，造成藥效減弱、變化；有的因包裝物潮濕破裂，或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附有蟲卵、霉菌，產(chǎn)生二次污染。
多部門監(jiān)管
導(dǎo)致一個“媳婦”六個“媽”
“國家中醫(yī)藥管理局竟然只管醫(yī)不管藥”，面對記者的不解和疑惑，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)每每談及此，多少顯得有些無奈。
按照目前的“行規(guī)”，中藥種植領(lǐng)域的主管部門為農(nóng)林部門，中藥材市場監(jiān)管屬于工商部門，中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)由藥監(jiān)部門監(jiān)管，而醫(yī)院開方、抓藥則由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局主管，中藥對外貿(mào)易則由商務(wù)部主管。這種6個“婆婆媽”管1個“媳婦”的多部門監(jiān)管方式看似各司其職，卻直接導(dǎo)致了對中藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的缺失。
就目前這種多部門監(jiān)管的格局，王國強(qiáng)認(rèn)為，將會導(dǎo)致中藥領(lǐng)域在基礎(chǔ)科研方面很難做到相互協(xié)調(diào)和有步驟、有計劃的開展，在相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的制定上也難以統(tǒng)一，在監(jiān)管上具體部門的具體職責(zé)可能出現(xiàn)重合交叉或者真空地帶……
“中藥材和飲片的質(zhì)量監(jiān)管涉及到種植、采收加工、炮制、貯運保管、市場銷售和使用等環(huán)節(jié)。作為一種特殊商品，中藥材既具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性，又具有藥品的屬性，這也決定了對它的監(jiān)管非常復(fù)雜。” 王國強(qiáng)如是說。
GAP基地建設(shè)
從源頭保障中藥材質(zhì)量
在王承德看來，中藥材的質(zhì)量問題說到底是種植的問題，中藥材治理最終要從源頭做起。
為了推進(jìn)規(guī)范化種植，2004年，有關(guān)部門在中藥材種植領(lǐng)域引入了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP)，涉及從種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程的規(guī)范化管理。中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起開始推動至今，已有10個年頭。但由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學(xué)術(shù)爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強(qiáng)制認(rèn)證。據(jù)統(tǒng)計，我國目前通過中藥材GAP認(rèn)證的企業(yè)僅有75家。
今年6月，工信部發(fā)布了《2012年度國家擬扶持中藥材生產(chǎn)建設(shè)項目》的公告。在公布的60個建設(shè)項目中，重點扶持的38個品種都是依據(jù)“十二五”規(guī)劃確定的重點扶持的100個大宗和瀕危中藥材品種選定的，包括30萬畝
茯苓、20萬畝
連翹、5萬畝
山茱萸、3萬畝滇
龍膽等30個品種、共49個項目的常用大宗藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，中藥材扶持資金規(guī)模再次增加1000萬元，扶持規(guī)模達(dá)到了1.35億元。
對此，專家表示，我國中藥材GAP基地生產(chǎn)的藥材無論是從種植面積、產(chǎn)量還是從種植品種等方面，均占份額較低，今后中藥材GAP種植或基地建設(shè)將具有較大的發(fā)展空間。實施和推廣中藥材GAP種植或基地建設(shè)將會極大程度地從源頭上保障中藥材的質(zhì)量。
王承德認(rèn)為，除此之外，要確保中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥品種的優(yōu)選優(yōu)育和中藥的種源研究，加強(qiáng)中藥材品牌培育和保護(hù)，解決品種源頭混亂的問題；其次應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)的研究，實現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；再次應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材；此外還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材新品種的培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代研究。
中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的制定
呼聲漸高
新醫(yī)改方案中，中藥被納入國家基本藥物目錄，這為中藥行業(yè)提供了歷史性的發(fā)展機(jī)遇。業(yè)界認(rèn)為，如何保障中藥材及中藥飲片質(zhì)量，已經(jīng)成為當(dāng)下中藥材行業(yè)發(fā)展所必須面臨的核心問題，對中藥材行業(yè)來說，規(guī)范化種植是源頭保障的一個方面，中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的制定則是解決這一問題的先決條件。
中國中藥協(xié)會會長房書亭指出，影響中藥材和中藥飲片質(zhì)量的另外一個重要原因在于規(guī)范的缺失。比如中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，我國早在“九五”期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的體系出臺。他認(rèn)為，目前中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)的問題，最根本的原因就在于缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。
全軍中藥研究所所長肖小河曾在2010年全國中成藥學(xué)術(shù)研討會上指出，多年來，在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)中，主要是在面向生產(chǎn)檢驗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面取得了成就，而在用藥方面，結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化問題還沒有受到足夠的重視，缺少現(xiàn)代科學(xué)實驗研究數(shù)據(jù)的支持，如臨床中藥用量、用法、功效、藥性等研究。肖小河認(rèn)為，現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是基于指標(biāo)性成分的定性定量測定，與安全性和有效性關(guān)聯(lián)不密切或不明確，因而對中醫(yī)臨床合理用藥的指導(dǎo)和參考意義不是很突出。
他呼吁，亟須開展并加強(qiáng)結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立關(guān)聯(lián)療效、可控可評的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加貼近臨床，使臨床標(biāo)準(zhǔn)更有科學(xué)依據(jù)，中藥標(biāo)準(zhǔn)能更好地指導(dǎo)和服務(wù)中醫(yī)臨床，保證中醫(yī)臨床用藥安全有效。肖小河認(rèn)為，建立完善的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，使質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全過程，是中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基本條件。
來源：科技日報
－－－－－－－－－－－以前國人不重視！現(xiàn)在中藥飲片魚目混珠的事屢見不鮮！大量的硫磺熏制，藥材質(zhì)量差；價格奇高！
－－－－－－－－－－－中藥搞不好,中醫(yī)將被斬草除根!
－－－－－－－－－－－九龍治水，治不好。
－－－－－－－－－－－閱后心中十分沉重，為這些振興民族產(chǎn)業(yè)的人士臉紅。這不是發(fā)展中醫(yī)產(chǎn)業(yè)的時代！
