作者：王丹
中藥是什么？它是經(jīng)過(guò)幾千年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療人體疾病，被臨床證明有效的藥品。但是，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在全球范圍大有取代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的大環(huán)境沖擊下，中藥在努力地“揚(yáng)棄”，力求“與時(shí)俱進(jìn)”的過(guò)程中，似乎迷失了方向：套用西藥的模式進(jìn)行監(jiān)管，為與國(guó)際接軌而用西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新，臨床運(yùn)用中只問(wèn)病不求證，忽視“以證統(tǒng)病”的中醫(yī)傳統(tǒng)辯證施治治療原則……
從發(fā)展的眼光看，無(wú)可置疑，中藥需要現(xiàn)代化，需要與時(shí)俱進(jìn)，需要適應(yīng)現(xiàn)代人的用藥習(xí)慣，需要挺進(jìn)更廣大的市場(chǎng)。在近年來(lái)轟轟烈烈的中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，雖說(shuō)中藥在劑型改進(jìn)、質(zhì)量控制、現(xiàn)代化工藝、療效的提高等諸多方面做了很多實(shí)質(zhì)性的工作，但在沒(méi)有梳理清楚中藥生存、發(fā)展、創(chuàng)新的根本指導(dǎo)思想是什么的前提下，這種
盲目的現(xiàn)代化、全盤地與西藥體系接軌，引來(lái)的是更大的爭(zhēng)議：套用西醫(yī)藥理論解釋中藥是否科學(xué)；用指紋圖譜來(lái)控制質(zhì)量是否就提高了標(biāo)準(zhǔn)，是否就解決了中藥作用機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)的根本；為了適應(yīng)現(xiàn)代人的消費(fèi)習(xí)慣，中藥是否只能削足適履。一個(gè)我們不得不面對(duì)、令人擔(dān)憂的現(xiàn)實(shí)是，中藥在脫離根本的現(xiàn)代化過(guò)程中陷入了迷茫，失去了自我。
近日剛發(fā)布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充規(guī)定》)在中藥發(fā)展進(jìn)程中，可以說(shuō)具有歷史意義�！绑w現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新”，在這個(gè)原則的指導(dǎo)下，《補(bǔ)充規(guī)定》被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是建立了區(qū)分于化學(xué)藥物注冊(cè)、符合中醫(yī)藥規(guī)律的相對(duì)獨(dú)立的中藥注冊(cè)體系，結(jié)束了中藥審評(píng)基本沿用西藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的尷尬現(xiàn)狀。重拾傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論進(jìn)行中藥創(chuàng)新，已經(jīng)成為政策層面的共識(shí)。
較之以前的相關(guān)管理規(guī)定，《補(bǔ)充規(guī)定》強(qiáng)調(diào)突出中醫(yī)藥特點(diǎn)，在臨床方面強(qiáng)調(diào)中藥應(yīng)符合中醫(yī)藥理論，在中藥質(zhì)量方面強(qiáng)調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性。在具體內(nèi)容上，《補(bǔ)充規(guī)定》將中藥復(fù)方制劑分為三類管理，增加了來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥制劑類別，以傳承幾千年凝結(jié)的智慧結(jié)晶；將主治為證候的中藥復(fù)方制劑單列為一類，以鼓勵(lì)中醫(yī)藥辯證施治優(yōu)勢(shì)和特色的傳承和發(fā)揚(yáng)。針對(duì)目前尚無(wú)成熟的臨床前證候動(dòng)物模型，對(duì)有多年臨床運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)證明有效的傳統(tǒng)中藥復(fù)方，摒棄了一定要“
老鼠點(diǎn)頭”的僵硬規(guī)定，科學(xué)合理地要求臨床前的藥效學(xué)研究，強(qiáng)調(diào)臨床前安全性評(píng)價(jià)。這些規(guī)定大大增加了中藥新藥研發(fā)與中藥二次深度開發(fā)的空間，
《補(bǔ)充規(guī)定》同樣體現(xiàn)了發(fā)展的觀點(diǎn)。在傳統(tǒng)的以飲片組方的基礎(chǔ)上，將中藥提取物、有效部位以及有效成分也納入重要復(fù)方制劑組方的范圍，擴(kuò)大了中醫(yī)藥可使用資源的范疇。
針對(duì)目前仿制藥過(guò)多過(guò)濫，低水平重復(fù)的現(xiàn)象，《補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)中藥仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，強(qiáng)調(diào)“仿品種”而不是“仿標(biāo)準(zhǔn)”；對(duì)改劑型的要求提供充分的證據(jù)證明有優(yōu)勢(shì)，全面提高了“仿”、“改”的技術(shù)門檻，基本堵死了簡(jiǎn)單的“仿”、“改”之路。
從這些規(guī)定可以看出，政策層面的導(dǎo)向已經(jīng)很明朗：讓中藥回歸本我，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下進(jìn)行傳承和創(chuàng)新。但另一個(gè)值得中藥企業(yè)思考的問(wèn)題是：在回歸本我之后，按照中醫(yī)證候開發(fā)出來(lái)的新藥，在西醫(yī)占據(jù)主流的市場(chǎng)上，如何進(jìn)行市場(chǎng)推廣？或許，對(duì)今天的年輕一代進(jìn)行中醫(yī)藥傳統(tǒng)養(yǎng)生保健知識(shí)教育，按照中醫(yī)的體系培養(yǎng)能夠辯證施治的中醫(yī)醫(yī)生，是中醫(yī)藥界需要從現(xiàn)在開始著手進(jìn)行的工作。
筆者相信，隨著《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》、《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的陸續(xù)出臺(tái)和國(guó)家中藥現(xiàn)代化示范工程、國(guó)家新藥基金、863創(chuàng)新藥物、火炬計(jì)劃、新產(chǎn)品計(jì)劃、“十一五”等數(shù)百億元國(guó)家資金的資助，中藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)發(fā)展的春天。
一個(gè)值得中藥企業(yè)思考的問(wèn)題是：在回歸本我之后，按照中醫(yī)證候開發(fā)出來(lái)的新藥，在西醫(yī)占據(jù)主流的市場(chǎng)上，如何進(jìn)行市場(chǎng)推廣？或許，對(duì)今天的年輕一代進(jìn)行中醫(yī)藥傳統(tǒng)養(yǎng)生保健知識(shí)教育，按照中醫(yī)的體系培養(yǎng)能夠辯證施治的中醫(yī)醫(yī)生，是中醫(yī)藥界需要從現(xiàn)在開始著手進(jìn)行的工作。
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
