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中醫(yī)討論:15年應(yīng)用期成中國中藥進(jìn)入歐盟市場“攔路虎”

專家“上書”歐盟委員會希望放寬注冊條件

《第一財經(jīng)日報》昨日從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(下稱“醫(yī)保商會”)了解到,在經(jīng)歷了3年多的過渡期后,我國仍然沒有一例中藥產(chǎn)品在歐盟國家進(jìn)行注冊。而近日,一份由中國藥典委員會、醫(yī)保商會及同仁堂等協(xié)會和企業(yè)共同起草的評價意見函已經(jīng)被遞交到歐盟委員會,希望能對部分條款放寬條件。



  15年應(yīng)用期成為門檻

  歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場份額的40%以上。今年上半年,我國出口到歐洲的中藥產(chǎn)品共計9085萬美元,占總出口量的22.4%。

  按照《草藥法》規(guī)定,到2011年4月后,草藥銷售將受到嚴(yán)格的管理。進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上,同時證明在第三國(如中國)應(yīng)用30年以上,才能正式注冊。

  但由于在2000年之前,中國海關(guān)在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報,企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。歐盟各國海關(guān)當(dāng)年在進(jìn)口草藥產(chǎn)品放驗時也沒有要求企業(yè)按品種進(jìn)行申報。因此,現(xiàn)在無法通過官方數(shù)據(jù)來證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。

  同時,由于經(jīng)營者轉(zhuǎn)換等原因,中國現(xiàn)在的出口經(jīng)營公司無法查到當(dāng)初的原始記錄,同樣,歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營者也無法查到當(dāng)初的原始記錄。

  也正是出于上述原因,15年應(yīng)用期成為了一個門檻。由于目前尚沒有一個品種在歐盟國家進(jìn)行注冊,按照這樣的進(jìn)度,過渡期過后,我國諸多傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場之外。

  專家建議不考慮期限

  針對上述原因,此次諸多專家在評價意見函提出,希望歐盟能夠不再考慮這15年的期限。

  專家們表示,實際上如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等早在1995年之前就已進(jìn)入歐盟市場,只是由于經(jīng)營者無法搜集在歐盟應(yīng)用的有效文獻(xiàn)證明,而不能在歐盟進(jìn)行簡化注冊。

  “對于在中國通過官方藥品管理部門的新藥注冊審批而上市,并在歐盟有著較為廣泛應(yīng)用的中藥,建議能給予列入簡化注冊,不受在歐盟境內(nèi)使用15年期限的規(guī)定。”評價意見函中表示。

  而另一方面,《草藥法》中同時規(guī)定,今后出口到歐盟的中藥成分中只能包含植物和幾種礦物,這也就意味著屬于我國中藥之一的動物藥將被拒之歐盟國家之外。

  然而,我國眾多中成藥處方中含有動物來源成分,這些成分對藥品的功效起著至關(guān)重要的作用,在此次的評價意見函中,專家同時建議歐盟委員會能夠允許使用那些來源于人工養(yǎng)殖或在合理利用狀況下不會導(dǎo)致該物種種群受到瀕危威脅的動物成分藥品。

  記者了解到,目前上海雷允上等部分中藥企業(yè)正在嘗試進(jìn)行歐盟產(chǎn)品的注冊,然而去歐盟注冊一個藥品,至少需要2~3年的時間,對于更多處于觀望狀態(tài)的企業(yè)來說,是否能在所剩不多的過渡期內(nèi)完成注冊,已經(jīng)成為目前擺在企業(yè)面前的最大問題。

來源:第一財經(jīng)日報
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