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正本清源:新藥批文機(jī)構(gòu)"專業(yè)戶":100萬元一條GMP生產(chǎn)線

來源: 第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)

“之所以過去抄資料如此盛行,很多資料就是從地方藥監(jiān)局和藥物研究機(jī)構(gòu)流出的!焙D弦晃黄髽I(yè)老總感慨

在3月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》中,明確規(guī)定“嚴(yán)禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療器械申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應(yīng)保守的工作秘密”

前藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭xiao萸腐敗案牽出的康力元集團(tuán)(下稱“康力元”),被查出的最重要問題,就在于大多申報(bào)資料造假。康力元一位高層在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)曾表示,康里元所申請(qǐng)的批文中,幾乎沒有自己研發(fā)的,主要來自于一些中介研發(fā)機(jī)構(gòu)。

龍南醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司(下稱“龍南科技”)及其控股的海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)有限公司(下稱“中化聯(lián)合”),正是康力元背后重要的“研發(fā)機(jī)構(gòu)”,其運(yùn)作模式揭示了醫(yī)藥行業(yè)一條另類新藥“研發(fā)”及批文路徑。

批文“發(fā)動(dòng)機(jī)”

根據(jù)龍南科技公司網(wǎng)站的資料,龍南科技成立于2003年,在成立之后的三年時(shí)間里,龍南科技注冊(cè)品種已經(jīng)超過了400多種,已投產(chǎn)126個(gè),并以每月10多個(gè)新品種的驚人速度迅速增加。平均每年注冊(cè)品種高達(dá)100多個(gè),速度絲毫不亞于康力元和普利制藥。

在《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》獲得的一份業(yè)內(nèi)廣為流傳的2005年申報(bào)批文數(shù)量排名百?gòu)?qiáng)名單上,位列第一的是一家未知的神秘公司,兩年申報(bào)批文高達(dá)900多個(gè);海南康力元排名第二,中化聯(lián)合名列第四。此外,海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司也進(jìn)入了10強(qiáng)名單。在前20名中,海南占了5家,這種“短、頻、快”模式在海南十分普遍。

海南省藥檢局一位官員透露,海南豪創(chuàng)也因?yàn)椤芭乃俣取边^快,在去年遭國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查查處,目前省藥監(jiān)局又在對(duì)該企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的審查。

而在龍南科技的一份材料上,龍南科技所介紹的合作伙伴中,康力元排在第一位,除此之外還有北京四環(huán)、哈爾濱三聯(lián)、山東瑞陽等企業(yè)。

巧合的是,記者在上述百?gòu)?qiáng)名單中發(fā)現(xiàn),山東瑞陽高居第三,僅次于康力元,哈爾濱三聯(lián)位列第11,北京四環(huán)也在前50強(qiáng)中,都是業(yè)界批文申請(qǐng)的佼佼者,速度不凡。

對(duì)此,一位資深的業(yè)內(nèi)人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露:“可以說康力元至少有一半的報(bào)批品種都來自于龍南科技!辈糠种檎咭褜⑦@情況向海南省藥監(jiān)局舉報(bào)。

但海南省藥監(jiān)局官員向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示,已經(jīng)對(duì)中化聯(lián)合進(jìn)行過審查,資料真實(shí)性方面沒有發(fā)現(xiàn)問題。至于龍南科技,他表示,“他們配合得很好”。這位官員同時(shí)表示,康力元造假資料的來源都是科研機(jī)構(gòu),但藥監(jiān)局實(shí)際并沒有去細(xì)查過。

“之所以過去抄資料如此盛行,很多資料就是從地方藥監(jiān)局和藥物研究機(jī)構(gòu)流出的!焙D弦晃黄髽I(yè)老總感慨。

在3月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》中,明確規(guī)定“嚴(yán)禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療器械申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應(yīng)保守的工作秘密”。

100萬元一條GMP

不論龍南科技還是中化聯(lián)合,都與魏雪紋關(guān)系密切。

魏雪紋是原海南省藥物研究所所長(zhǎng)。海南省藥監(jiān)局網(wǎng)站的資料顯示,海南省藥研所是海南省藥監(jiān)局的直屬單位,1995年海南省藥物研究所與省藥品檢驗(yàn)所分設(shè),成為獨(dú)立的科研機(jī)構(gòu),是海南省現(xiàn)有的唯一省級(jí)藥物研究機(jī)構(gòu),行政隸屬海南省食品藥品監(jiān)督管理局。海南省藥物研究所集新藥開發(fā)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、流通藥品檢驗(yàn)及藥學(xué)相關(guān)服務(wù)為一體,是一個(gè)具有部分政府職能的藥物研究機(jī)構(gòu)。

同時(shí),藥研所承擔(dān)了諸多國(guó)家級(jí)和省級(jí)的科研項(xiàng)目,至今已完成新藥項(xiàng)目共三十余項(xiàng),還有很多在研項(xiàng)目。

《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者調(diào)查證實(shí),龍南科技以及中化聯(lián)合的董事長(zhǎng)正是魏雪紋。1992年~2000年期間,魏雪紋擔(dān)任了海南省藥物研究所所長(zhǎng),2000年,他主動(dòng)請(qǐng)纓到海南省衛(wèi)生貿(mào)易公司當(dāng)總經(jīng)理。

2003年,他與一個(gè)合作伙伴取得了某藥品的全國(guó)代理權(quán),經(jīng)過成功運(yùn)作,獲得了首筆啟動(dòng)資金,同年9月,他正式創(chuàng)辦了龍南科技。

2004年,魏雪紋控股中化聯(lián)合與海南東信化學(xué)制藥有限公司(下稱“東信化學(xué)”)。龍南科技由此成為了集研發(fā)和生產(chǎn)為一身的研發(fā)生產(chǎn)集團(tuán)公司。

控股中化聯(lián)合和東信化學(xué),魏雪紋采取的是資金“體內(nèi)循環(huán)”,即龍南科技的資金進(jìn)入兩家企業(yè),成為控股股東之后,兩家公司再?gòu)凝埬峡萍假?gòu)入與投資額相同的品種生產(chǎn)權(quán)。魏雪紋將這種控股模式稱為“軟擴(kuò)張”。

之后的發(fā)展可以用“突飛猛進(jìn)”來形容。中化聯(lián)合與東信化學(xué)在隨后的一年間建起了20條產(chǎn)品生產(chǎn)線,已經(jīng)有13條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證,同時(shí)還有7條正在建設(shè)中。至今為止,中化聯(lián)合已經(jīng)申報(bào)了300多個(gè)品種,已批準(zhǔn)生產(chǎn)98個(gè),目前還以每月10多個(gè)品種不斷向前推進(jìn)。

這樣的速度,讓海南省藥監(jiān)局官員為之驚嘆!拔覀儾豢赡苊刻於⒅ゲ椋匾氖撬麄兯械纳陥(bào)資料都很齊全,在我們的職能范圍內(nèi)查不出什么問題,但是其速度確實(shí)太迅猛了,我也很意外!焙D鲜∷幈O(jiān)局一位官員對(duì)記者坦言。

但是,業(yè)內(nèi)卻對(duì)龍南科技的速度有另外的看法。前文提到的業(yè)內(nèi)人士表示,有些企業(yè)往往需要1000萬元來建一個(gè)GMP生產(chǎn)線,魏雪紋卻用1000多萬元的啟動(dòng)資金,建成了十多條GMP生產(chǎn)線,“這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)是個(gè)笑話!

海南省藥監(jiān)局官員介紹,一般要建成片劑之類的GMP生產(chǎn)線成本沒那么高,但龍南科技的生產(chǎn)品種主要還是凍干粉針和注射劑,這是費(fèi)用最貴的GMP生產(chǎn)線之一。

這位官員還透露,龍南科技一個(gè)品種的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用至少是300萬元左右,“品種到了轉(zhuǎn)讓階段,一般都是已經(jīng)拿到批文,或者已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即將拿到國(guó)家最后批文的。”而該費(fèi)用,在此之前,也與外界盛傳的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)用相同。

“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式

龍南科技與康力元的合作,魏雪紋稱其為“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式。

所謂“產(chǎn)權(quán)式藥廠”,即把藥廠的申報(bào)品種產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給有實(shí)力的銷售商,藥廠則注重生產(chǎn)與售后技術(shù)服務(wù)。

在這個(gè)模式下,龍南科技相當(dāng)于發(fā)展商,提供優(yōu)良品種,收獲研發(fā)利潤(rùn);海口康力元制藥有限公司(康力元的制藥廠)做專業(yè)生產(chǎn)與綜合配套服務(wù),獲得低廉加工成本;康力元的銷售公司做市場(chǎng)開拓與銷售,獲得市場(chǎng)利潤(rùn)。

魏雪紋形容:“產(chǎn)權(quán)式藥廠模式使三方主體形成利益共同體,做到資源共享、分工協(xié)作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、風(fēng)險(xiǎn)分散、最終體現(xiàn)1+1+1>3,實(shí)現(xiàn)各自利益最大化!彼對(duì)“產(chǎn)權(quán)式藥廠”提出了“星級(jí)化服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)”。

海南省藥監(jiān)局一位官員認(rèn)為,“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式將來肯定會(huì)被弱化,今后還是要靠企業(yè)法人制。“產(chǎn)權(quán)式藥廠”在保證藥品質(zhì)量上有一定的弊端,他打了個(gè)比方,這就好比酒店的一間房間“產(chǎn)權(quán)制”了,無法保證整個(gè)酒店的質(zhì)量。

多年的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),讓魏雪紋深諳行業(yè)內(nèi)的操作規(guī)則,他曾自己形容說,這好比下象棋,規(guī)則大家都有,過招高下自有分曉。下象棋是一個(gè)人的綜合能力,成功的品種研發(fā)是一個(gè)藥研機(jī)構(gòu)的綜合能力,這種能力是由信息、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備、管理諸多因素組成的。

要批文還是要研發(fā)

海南正在醞釀依靠其豐富的藥材資源,重新將藥業(yè)打造成為支柱產(chǎn)業(yè)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),擺在海南省面前的首要問題,便是缺乏研發(fā)資源。

在魏雪紋看來,他所創(chuàng)建的“產(chǎn)權(quán)式藥廠”是未來商業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的根本出路,未來醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)必然會(huì)由代理制向買斷經(jīng)營(yíng)的方式轉(zhuǎn)變,同時(shí)商業(yè)企業(yè)在買斷的品種問題上也將更趨向于直接向藥廠購(gòu)買現(xiàn)貨產(chǎn)品(即有過生產(chǎn)批文或至少通過標(biāo)準(zhǔn)的品種)。

不過,海南省藥監(jiān)局也逐漸發(fā)現(xiàn)這種“短、頻、快”式的批文模式不再適合海南的藥業(yè)發(fā)展。

?谑懈笔虚L(zhǎng)袁光平在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)也表示,將來將重點(diǎn)扶持有真正新藥研發(fā)能力的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu),以后能夠發(fā)展壯大,真正在海南有望成為大企業(yè)的,也只有這些有著新藥研發(fā)能力的公司。

然而,盡管政府一再呼吁企業(yè)更多投入新藥的研發(fā),也有部分企業(yè)開始有所動(dòng)作,但業(yè)界對(duì)此卻普遍反響平平。

一位海南藥企老總告訴記者,既然“龍南模式”能夠繼續(xù)適用,那么很多企業(yè)仍然會(huì)選擇這種“短、頻、快”的申報(bào)模式,只是在操作上難度會(huì)更大,“總會(huì)有辦法,只是想要購(gòu)買的公司所要付出的代價(jià)肯定更大了,要知道,以后的新藥更值錢了!

海南通用同盟藥業(yè)有限公司主要以生產(chǎn)仿制藥為主,雖然已經(jīng)開始在新藥上作更大的嘗試,然而,該公司總經(jīng)理助理劉衛(wèi)忠也表示,現(xiàn)在更多企業(yè)仍將普遍走“短、頻、快”式的。他希望政府能夠利用現(xiàn)有的科研院校,加大這方面投入,企業(yè)可與其合作!搬t(yī)藥中小企業(yè)(行情論壇)要想做基礎(chǔ)研究,不是很現(xiàn)實(shí)。新藥往往都是叫好不叫座!

劉衛(wèi)忠說,海南主要缺資金和人才,這也是研發(fā)面臨的最大瓶頸。該公司的融資渠道仍限于銀行貸款。

海南海藥(行情論壇)股份有限公司副總經(jīng)理、?谥扑帍S總經(jīng)理陳義弘也表示,現(xiàn)在希望對(duì)其一中藥系列產(chǎn)品進(jìn)行深度開發(fā),力求尋找有效成分,也希望開發(fā)國(guó)內(nèi)沒有的抗生素,但更多還是寄希望于與國(guó)外合作購(gòu)買專利。

劉衛(wèi)忠希望政府引入更多的風(fēng)險(xiǎn)投資商,而袁光平則表示,希望能引入既能帶來科研成果,又能自身帶來風(fēng)投的企業(yè)。
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