“到目前為止，我唯一感到欣慰的是一部分貪官已經(jīng)被抓了。”2月2日夜晚，在與同鄉(xiāng)合租的簡(jiǎn)陋出租屋里，41歲的高純對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》說(shuō)。
采訪的三個(gè)多小時(shí)里，他的小
靈通頻頻響起，都是約訪的記者和一些關(guān)心他的朋友，其中還包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“SFDA”)官員。
高純的忽然忙碌，與一場(chǎng)“藥監(jiān)系統(tǒng)反腐風(fēng)暴”有關(guān)，國(guó)家有關(guān)部門對(duì)SFDA原局長(zhǎng)鄭xiao萸的徹查，將高純與這場(chǎng)風(fēng)暴連在了一起。而鄭xiao萸案的焦點(diǎn)，便是在新藥注冊(cè)審批環(huán)節(jié)存在的造假及權(quán)錢交易。
在過(guò)去12年時(shí)間里，高純從未間斷地揭發(fā)舉報(bào)原單位報(bào)批新藥作假，狀告SFDA行政不作為，但他表示，至今仍未得到令他滿意的答案。
新所長(zhǎng)的“創(chuàng)新”
1995年時(shí)，高純?cè)诋?dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)有名的湖南省岳陽(yáng)市中湘康神制藥廠(原岳陽(yáng)市制藥一廠)研究所(下稱“研究所”)工作已有7個(gè)年頭。那時(shí)國(guó)內(nèi)藥物研究所的所謂新藥研發(fā)，其實(shí)大部分做的是國(guó)外產(chǎn)品的移植，也即藥物合成仿制，高純所在的研究所亦如此。
但新上任的研究所所長(zhǎng)羅某讓高純感到了不適應(yīng)。該年，羅某提出，按以往一個(gè)仿制品種耗費(fèi)一年時(shí)間的“創(chuàng)新”速度太慢，要求研究所在一年內(nèi)至少搞出三四個(gè)新藥來(lái)。
當(dāng)時(shí)，抗生素幾乎就是藥廠“暴利”的代名詞，研究人員的名譽(yù)與利益也與此緊密相連。一個(gè)新藥科研項(xiàng)目如果被立項(xiàng)并通過(guò)審評(píng)，便可獲得豐厚的科研獎(jiǎng)金。
1995年2月，羅某要求研究所對(duì)“鹽酸
特拉唑嗪片劑”進(jìn)行立項(xiàng)，并馬上報(bào)批。按照常規(guī)，一個(gè)新藥(實(shí)為仿制藥)的研發(fā)需要做完小試、中試、安全和毒理研究等試驗(yàn)，并形成報(bào)批資料。這個(gè)過(guò)程沒(méi)有一年時(shí)間，根本無(wú)法完成。
為縮短報(bào)批時(shí)間，羅某提出的方案是，從別人手里購(gòu)買報(bào)批資料，并用現(xiàn)成的樣品去掉包裝和防偽標(biāo)志，改成自己的產(chǎn)品送檢。
“當(dāng)時(shí)我們制劑室的三個(gè)工程師都不同意這樣做，這與我們過(guò)去踏實(shí)的工作作風(fēng)完全不符。”高純說(shuō)，“我和其他兩個(gè)工程師都拒絕在項(xiàng)目上簽字�！�
1995年2月25日，研究所從上海私人手中購(gòu)買到了研發(fā)資料，并從香港地區(qū)購(gòu)買到了“鹽酸
特拉唑嗪片劑”的樣品，進(jìn)行包裝改換后，將樣品送到了湖南省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè)。
按照當(dāng)時(shí)的化學(xué)藥注冊(cè)報(bào)批程序，先由各省藥政局進(jìn)行初審，再由衛(wèi)生部藥政局進(jìn)行終審(各級(jí)藥政局后被并入藥監(jiān)局)。短短一個(gè)月時(shí)間，也即至1995年3月28日，中湘康神制藥廠的“
鹽酸特拉唑嗪片劑”，便通過(guò)了湖南省藥政局的新藥審評(píng)初審。
這樣的結(jié)果令高純感到不安。當(dāng)年的5月16日，他便將羅某作假的行為舉報(bào)到了湖南省藥政局，由此走上了他長(zhǎng)達(dá)12年的檢舉之路。
新藥“假報(bào)批”之風(fēng)
“國(guó)內(nèi)新藥報(bào)批造假行為1994年就已盛行�！备呒冋f(shuō)。曾歷任中湘康神制藥廠車間主任、人事部部長(zhǎng)，現(xiàn)為岳陽(yáng)同連藥業(yè)黨委書記的劉建云也告訴本報(bào)記者：“當(dāng)時(shí)全國(guó)不止我們一家在造假，很多都是�！�
高純說(shuō)：“我不是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，但迫于羅某的壓力，送檢樣品是我送的，當(dāng)時(shí)我就提醒他們這是作假。”
劉建云則說(shuō)：“后來(lái)通過(guò)報(bào)批之后，高純?cè)讵?jiǎng)金的分配上有不同意見(jiàn)�！�
1995年5月始，“不滿羅某此般做法”的高純，屢屢向湖南省藥政局舉報(bào)其指揮造假的行為。湖南省藥政局隨后組織調(diào)查，取消了中湘康神制藥廠“鹽酸特拉唑嗪”新藥的臨床申報(bào)資格。是年8月，羅某的作假行為被湖南省有關(guān)部門認(rèn)定。
在高純舉報(bào)造假產(chǎn)品的名單里，還有“
環(huán)丙沙星”和“克拉毒素”兩種藥物。但在湖南省藥政局和后來(lái)成立的SFDA的調(diào)查處理結(jié)果中，對(duì)此都未認(rèn)定。“廠里可以做合成，但當(dāng)時(shí)為了追求報(bào)批速度，可能是有先把制劑報(bào)批、再慢慢研制的行為�！眲⒔ㄔ普f(shuō)。
在此之后，據(jù)高純說(shuō)，羅某指揮的造假行為并沒(méi)有停止，全國(guó)范圍內(nèi)的新藥報(bào)批造假也仍然延續(xù)，買假資料、縮短試驗(yàn)環(huán)節(jié)的造假行為比比皆是。
1998年，國(guó)家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局合并成立SFDA。到了“曹文莊(SFDA注冊(cè)司原司長(zhǎng))時(shí)代”，“資料也不用買，樣品也不用送檢，從SFDA直接買新藥批文，拿到生產(chǎn)批文就開(kāi)始生產(chǎn)，或者再轉(zhuǎn)手賣出�！备呒冋f(shuō)。
12年舉報(bào)之路
1999年，33歲的高純被企業(yè)當(dāng)作內(nèi)退員工處理。在向湖南省有關(guān)部門上訪沒(méi)有得到滿意結(jié)果后，高純將申訴的主要對(duì)象，轉(zhuǎn)向了新成立的SFDA。從這一年到2003年，高純?cè)赟FDA的9個(gè)局長(zhǎng)接待日面見(jiàn)了6個(gè)副局長(zhǎng)。
2000年，SFDA派人前往中湘康神制藥廠調(diào)查高純所反映的問(wèn)題，并于該年8月8日下發(fā)了查處羅某等人作假的文件。調(diào)查時(shí)，還取走了高純手中反映羅某等人作假的材料原件。
SFDA的處理結(jié)果并不為高純認(rèn)同，而取走的舉報(bào)材料也一直未歸還高純。為此，高純又多次到SFDA進(jìn)行舉報(bào)，并要求歸還文件。在得不到回應(yīng)的情況下，高純分別于2003年4月、2004年3月和9月，先后向北京市第一中級(jí)人民法院、北京市高級(jí)人民法院、最高人民法院提起訴訟，狀告SFDA行政不作為，但被裁定“不予受理”。
“在多次舉報(bào)的過(guò)程中，我和鄭xiao萸見(jiàn)過(guò)面，他說(shuō)有什么問(wèn)題會(huì)及時(shí)處理，但最后都沒(méi)有結(jié)果。在我起訴后，他的態(tài)度就變了。最后一次給他打電話時(shí)，他說(shuō)他是在代表國(guó)家行使職權(quán)，罵我告藥監(jiān)局是神經(jīng)病，我罵他是第一貪官。”高純說(shuō)。
對(duì)于12年的舉報(bào)之路，高純的總結(jié)是：“這不只是為我自己，也是為了那些深受‘假藥’危害的人�！�
(本報(bào)記者趙何娟對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)) （編輯：方方)
