我委會(huì)同省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省人社廳和省藥監(jiān)局制定了《浙江省貫徹落實(shí)保障兒童用藥若干意見(jiàn)的通知》，現(xiàn)面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請(qǐng)于2015年3月7日前以電子郵件形式反饋我委。
電子信箱：zjwstyxc@126。com
省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處
2015年2月28日
浙江省貫徹落實(shí)保障兒童用藥若干意見(jiàn)的通知
（征求意見(jiàn)稿)
為進(jìn)一步保障兒童基本用藥需求，促進(jìn)兒童用藥安全、科學(xué)、合理使用，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào))，結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)，請(qǐng)一并貫徹落實(shí)。
一、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制，加快注冊(cè)初審
�。ㄒ�)鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)。鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極投入新藥研發(fā)、安全性研究和機(jī)理探討，積極支持優(yōu)勢(shì)單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。建立兒童用藥優(yōu)先安排研制現(xiàn)場(chǎng)核查的快速通道，盡快上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，特別是對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)兒童用制劑，加大指導(dǎo)和幫助力度。
�。ǘ�)積極開(kāi)展兒童用藥臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)我省具有兒童用藥臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展兒童用藥臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理，確保兒童用藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量。支持企業(yè)尋求國(guó)際合作，通過(guò)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，提升兒童用藥臨床試驗(yàn)和再評(píng)價(jià)水平。
二、強(qiáng)化扶持力度，保障藥品供應(yīng)
�。ㄒ�)積極支持兒童用藥的生產(chǎn)。積極支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP改造和換證工作。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展以提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為主題的產(chǎn)品升級(jí)，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障用藥安全。
（二)強(qiáng)化兒童用藥儲(chǔ)備管理。在省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備中安排一定比例的兒童用藥儲(chǔ)備，以保障兒童用藥的生產(chǎn)供應(yīng)，優(yōu)先將兒童用藥納入省定點(diǎn)醫(yī)藥儲(chǔ)備品種和醫(yī)藥制劑重點(diǎn)品種，積極引導(dǎo)有條件的市、縣（市、區(qū))建立包括兒童用藥在內(nèi)的儲(chǔ)備機(jī)制。
（三)創(chuàng)新兒童用藥采購(gòu)機(jī)制。優(yōu)先將兒童用藥的品種、劑型和規(guī)格納入省增補(bǔ)基本藥物目錄，積極擴(kuò)大兒童用藥在集中采購(gòu)中的中標(biāo)品種數(shù)量，加強(qiáng)兒童用藥短缺品種監(jiān)測(cè)，對(duì)臨床必需但用量較少的品種，探索邀請(qǐng)招標(biāo)、詢(xún)價(jià)采購(gòu)或定點(diǎn)生產(chǎn)的采購(gòu)方式，保障臨床需求。
三、強(qiáng)化監(jiān)督管理，確保質(zhì)量與安全
�。ㄒ�)嚴(yán)格兒童用藥的生產(chǎn)流通管理。加大對(duì)兒童用藥研制生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的監(jiān)管力度，提高對(duì)“問(wèn)題”藥品的追溯能力；嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，要針對(duì)具體品種制訂有針對(duì)性的監(jiān)督檢查方案并重點(diǎn)檢查是否存在以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為，強(qiáng)化責(zé)任追究。
（二)規(guī)范兒童用藥處方行為。嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法，落實(shí)處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)制度，繼續(xù)將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為考核和績(jī)效管理依據(jù)，加強(qiáng)處方績(jī)效考核管理，規(guī)范醫(yī)生處方行為。提升臨床藥學(xué)服務(wù)水平，強(qiáng)化藥師處方調(diào)劑職能，繼續(xù)規(guī)范藥品審方與調(diào)劑，重點(diǎn)加強(qiáng)激素、抗菌素等重點(diǎn)藥品的調(diào)劑管理。
�。ㄈ�)加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)在兒童用藥研發(fā)期間未能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)，并告知各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)發(fā)布安全預(yù)警，修訂藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息。
�。ㄋ�)開(kāi)展合理用藥指導(dǎo)和評(píng)估。建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。以基本藥物為切入點(diǎn)，整理分析兒童用藥用法用量、療效、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及配伍相互作用等數(shù)據(jù)，定期開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)臨床合理用藥。
四、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)部門(mén)職責(zé)
（一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)保障兒童用藥工作的重要性，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變職能，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促檢查，確保各項(xiàng)政策措施落實(shí)到位。
（二)建立長(zhǎng)效工作機(jī)制。各相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)溝通，密切協(xié)作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好各項(xiàng)工作，建立健全暢通、長(zhǎng)效的兒童用藥保障機(jī)制。省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)確定兒童用藥采購(gòu)目錄、優(yōu)先采購(gòu)適合兒童用藥的藥品、制定兒童用藥臨床應(yīng)用指南和處方集、開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作。省經(jīng)信委負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的扶持，推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)技術(shù)改造，強(qiáng)化兒童用藥儲(chǔ)備管理，保障兒童用藥尤其是短缺品種的生產(chǎn)供應(yīng)。省人社廳要將療效好、安全性高的兒童用藥納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)加強(qiáng)兒童用藥研究、生產(chǎn)流通質(zhì)量監(jiān)管。
（三)加大宣教力度。堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，積極開(kāi)展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動(dòng)，切實(shí)把提升兒童用藥安全作為一項(xiàng)重要的宣傳內(nèi)容，積極普及兒科醫(yī)學(xué)科學(xué)和安全用藥知識(shí)。加大健康教育力度，將提升兒童用藥水平作為兒童健康管理的核心內(nèi)容，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和公眾形成良好的兒童用藥觀念和習(xí)慣，提高社會(huì)安全用藥意識(shí)，最大限度保障兒童用藥安全，維護(hù)兒童健康權(quán)益。
