第一章 總則
第一條 為推進全省國家基本藥物制度建設，加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品管理，促進基層藥房管理向科學化、規(guī)范化、標準化的方向發(fā)展，保證患者用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物監(jiān)督管理辦法（試行)》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章等，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是指政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站)。實施國家基本藥物制度的非政府舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)參照本規(guī)定執(zhí)行。
第三條 本規(guī)定所稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房規(guī)范化管理，是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房以病人為中心，對人員、設施設備和藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理，以及促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務。
第四條 省衛(wèi)生廳負責全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作的監(jiān)督管理。
縣級及以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作的監(jiān)督管理。
第五條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房規(guī)范化管理和藥學工作是基層醫(yī)療工作的重要組成部分�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依據(jù)本規(guī)定建立包括組織機構(gòu)、職責制度、質(zhì)量管理和設施設備等方面的管理體系，并保證藥品使用安全、有效、合理。
第六條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 組織機構(gòu)與人員
第七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模、服務范圍設置相應的藥房，設專人負責本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應的崗位職責。
第八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當設立藥事管理與藥物治療學小組，其人員組成與職責按衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求執(zhí)行。
第九條 藥房負責人應當具有中等學校（含)以上藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥劑師以上專業(yè)技術職務任職資格。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求執(zhí)行。
第十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，制定崗位責任制和各項規(guī)章制度，包括人員管理、設施與設備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應管理、處方調(diào)劑管理、突發(fā)與危急事件處置管理等，并認真組織實施。
第十一條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員主要職責：
（一)認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》等法律規(guī)章及國家基本藥物制度，及時了解與掌握相關政策、法規(guī)的調(diào)整與變化；
（二)負責購入藥品的驗收、貯存與養(yǎng)護工作，做好相關記錄，加強對特殊藥品和效期藥品的管理，確保藥品質(zhì)量；
（三)負責藥品的調(diào)劑、使用與藥品管理；
（四)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害的收集、整理、報告等工作；
（五)了解并掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；
（六)加強業(yè)務學習，不斷提高業(yè)務能力，逐步開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；
（七)其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。
第十二條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章 制度與管理
第十三條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度，質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：
（一)藥品質(zhì)量管理崗位職責；
（二)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理與崗位職責；
（三)特殊藥品購進、儲存、保管、使用管理；
（四)基本藥物網(wǎng)上采購流程與管理；
（五)藥品效期的管理；
（六)處方管理制度（包括調(diào)配和審核處方)；
（七)不合格藥品和退換貨藥品的管理；
（八)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害監(jiān)測報告的管理；
（九)中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復核管理；
（十)藥品拆零管理制度；
（十一)藥品質(zhì)量事故處理與報告制度；
（十二)人員培訓與人員健康體檢的管理；
（十三)安全衛(wèi)生管理；
（十四)與藥品質(zhì)量有關設施設備（如溫度調(diào)控設備、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等)使用的管理等。
第十四條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。
第十五條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，必須立即停止使用，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并定期向四川省基本藥物集中采購服務中心報告。
第十六條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照國家藥品不良反應報告制度的規(guī)定，指定專門或兼職人員負責監(jiān)測和報告工作。
第四章 設施與設備
第十七條 藥房的分區(qū)布局：
（一)藥房的分區(qū)應當以病人為中心，堅持統(tǒng)一管理及整體性原則，確保其功能與任務的落實。
（二)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)模、任務與藥房開展藥學專業(yè)工作的實際需要，設置相應的工作室，如西藥房、中藥房、藥品庫房等。
（三)藥房的面積、布局和流程合理，應當能夠保障其正常工作的開展；區(qū)域劃分合理，工作區(qū)、非工作區(qū)分別設置。
第十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儲存藥品應當按照藥品說明書標明的儲存條件存放藥品，設置相應的專用儲存場所和設施。藥房（庫)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，根據(jù)用藥范圍須設置“三柜一箱”：存放麻醉藥品和一類精神藥品的保險柜、存放二類精神藥品帶鎖的專用柜（抽屜)、存放需避光保存的藥品的遮光柜和存放需要冷藏藥品的冰箱。需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備藥品儲存專柜。
第十九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房 (庫) 應有控溫、防塵、防潮、避光、通風、防污染、以及防蟲、防鼠、防鳥等設施，保證藥品質(zhì)量。
第二十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房應當配備必要的設備，包括空調(diào)、冰箱、計算機、打印機、保險柜、藥架（柜)、避光藥柜、密閉的中藥飲片柜、溫濕度計等。
第二十一條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房應當配置必要的藥學工具書，如《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床用藥指南》、《中國國家處方集》、《新編藥物學》等，并具備查詢信息的網(wǎng)絡條件。
第二十二條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房逐步實施信息化管理，包括藥品管理信息系統(tǒng)和醫(yī)師處方管理信息系統(tǒng)等。
第二十三條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥房應保持環(huán)境整潔，嚴禁堆放與藥品無關的生活用品及其他廢棄雜物。
第五章 藥品購進與驗收
第二十四條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按照《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物監(jiān)督管理辦法（試行)》的規(guī)定，采購本單位使用藥品。
第二十五條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要嚴格執(zhí)行本機構(gòu)委托四川省基本藥物集中采購服務中心與中標企業(yè)簽訂的藥品購銷合同，不得任意改變合同條款。
第二十六條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過“四川省基層醫(yī)療機構(gòu)中標基本藥物采購、配送、支付平臺”采購省衛(wèi)生行政部門公布的中標藥品，通過中標生產(chǎn)企業(yè)或中標生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)配送藥品。
購進藥品時，留存供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，對首次購進的藥品留存所購藥品的批準文件、省藥檢所質(zhì)檢報告等有效證明文件。
第二十七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、效期、數(shù)量、價格等內(nèi)容的合法票據(jù)。按照《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購貨款集中支付管理試行辦法》規(guī)定支付貨款。
第二十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行入庫驗收制度，購進藥品應逐批驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。
第二十九條 藥品入庫驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（中藥材要標明產(chǎn)地)、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期及驗收結(jié)論等內(nèi)容。
購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年。
第三十條 驗收合格，簽字入庫后，應及時在“四川省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺”上完成入庫確認。對不符合質(zhì)量、有效期、包裝及破損等藥品，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有權(quán)拒絕接收。凡采購的藥品無質(zhì)量等問題的，不得無故退貨。
第三十一條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按照國家中醫(yī)藥管理局《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關規(guī)定，建立健全中藥飲片采購制度。依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。醫(yī)療機構(gòu)在采購沒有國家炮制規(guī)范的中藥飲片時，只能采購按照《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片。
第三十二條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 藥品儲存與養(yǎng)護
第三十三條 藥庫（房)應當實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色；待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。
第三十四條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儲存藥品應當按照藥品屬性和類別分架（分庫、分區(qū)、分垛)存放。化學藥品、中藥飲片、中成藥、生物制品分別儲存、分類定位存放；內(nèi)服、外用藥品應當分開存放；性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應當分開擺放；藥品與醫(yī)療器械（耗材等)分開存放; 過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū))；易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品（化學試劑)應當按照相關規(guī)定設定專用庫房存放，并采取必要的安全措施。
第三十五條 麻醉藥品、一類精神藥品等特殊藥品應當專庫或?qū)９瘢ūｋU柜)存放，實行專人負責、專庫（柜)加鎖，雙人雙鎖管理，做到專帳記錄，帳物相符。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。
第三十六條 藥庫（房)應配備專（兼)職養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查與養(yǎng)護，定期監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設備設施，并建立相應的養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的隱患應當及時排除；對過期、失效、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰、污染或變質(zhì)等藥品應封存登記，并按照有關規(guī)定及時予以處理。
第三十七條 藥庫（房)應建立效期藥品管理制度，至少每季度須對藥品效期進行清理，并填寫藥品效期表，對效期在5個月以內(nèi)的藥品必須公示上墻。藥品發(fā)放應遵循“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”的原則。
第三十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應逐步建立藥品計算機信息管理系統(tǒng),對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對在庫藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、使用、調(diào)劑等進行記錄和管理, 并對質(zhì)量情況和藥品效期能夠進行及時準確的記錄。
第七章 藥品調(diào)配與使用
第三十九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程進行藥品調(diào)配工作。調(diào)劑處方時認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，必須做到“四查十對”，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。不得為獲得經(jīng)濟利益推薦使用藥品，不得進行虛假宣傳。
第四十條 調(diào)劑處方和醫(yī)囑時的“四查十對”包括：查處方、查藥品、查配伍禁忌和查用藥合理性；對科別、姓名、年齡，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，對藥品性狀、用法用量，對臨床診斷。
第四十一條 對處方或醫(yī)囑用藥適宜性審核內(nèi)容包括：
（一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；
（二)處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三)劑量、用法的正確性；
（四)選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五)是否有重復給藥現(xiàn)象；
（六)是否有濫用抗生素、激素、維生素、靜脈注射的情況；
（七)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；
（八)其他用藥不適宜情況。
第四十二條 應當憑醫(yī)師處方或醫(yī)囑調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。
第四十三條 調(diào)劑處方時必須準確核對，發(fā)現(xiàn)以下情形之一，應拒絕調(diào)配：
（一)發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥；
（二)用藥錯誤；
（三)不規(guī)范處方；
（四)不能判定其合法性的處方；
對拒絕調(diào)配的處方按《處方管理辦法》的有關規(guī)定進行處理。
第四十四條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的，應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器)應當清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。
藥品拆零應當做好詳細記錄，拆零記錄至少應當保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。
第四十五條 拆零調(diào)配藥品，應當根據(jù)臨床需要設立獨立的拆零調(diào)配室或者專用操作臺；拆零調(diào)配場所應定期消毒滅菌，保持工作環(huán)境整潔；拆零調(diào)配使用的容器和工具使用前后清洗、消毒，防止污染藥品。裸手不得直接接觸藥品。
第四十六條 中藥飲片配方應當計量準確，中藥飲片質(zhì)量符合國家藥品標準或炮制規(guī)范。中藥飲片裝斗前及調(diào)配時應當進行質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗和錯配。
中藥飲片形狀類似和配伍相反、相畏飲片不能放在一起；飲片貯藏應保持通風、陰涼及干燥，避免日光的直接照射，室溫應控制在25℃以下，相對濕度保持在75%以下為宜。防止飲片霉變、蟲蛀、變色、泛油及氣味散失。
麻醉和毒性等特殊中藥飲片按國家有關規(guī)定調(diào)劑與管理。
第四十七條 調(diào)配后的處方必須按照《處方管理辦法》的有關規(guī)定留存?zhèn)洳椤?/P>
第四十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進行藥品宣傳和推薦。
第四十九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對臨床診斷、預防和治療疾病用藥過程實施監(jiān)督管理；遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第五十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依據(jù)《國家基本藥物臨床用藥指南》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《中成藥臨床應用指導原則》等相關指南，保障患者用藥安全有效。
第八章 監(jiān)督管理
第五十一條 縣級衛(wèi)生行政部門是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貫徹落實國家藥事管理有關規(guī)定和本規(guī)定的監(jiān)督責任主體，每年應對所轄基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貫徹執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查一次。
第五十二條 縣級衛(wèi)生行政部門應當對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從藥人員進行藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓，建立人員培訓檔案，逐步將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為其考核和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第五十三條 市（州)衛(wèi)生行政部門應定期對所轄基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)貫徹落實國家藥事管理有關規(guī)定和本規(guī)定進行監(jiān)督檢查。
第五十四條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章的，由縣級以上衛(wèi)生等行政部門依法予以處理。
第九章 附則
第五十五條 本規(guī)定涉及用語的含義如下：
（一)特殊管理藥品：指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。
（二)拆零藥品：指拆掉藥品最小包裝單元，即失去用法、用量、批號和有效期，需要再包裝的藥品。
（三)從藥人員：指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員。
（四)藥品損害：指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
（五)用藥錯誤：指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。
第五十六條 實行特殊管理的藥品、疫苗的使用監(jiān)督管理，有關法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。
第五十八條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責解釋。
第五十九條 本規(guī)定自2012年1月1日起施行。
