衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕57號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：
為加強醫(yī)療機構監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務質量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，我部在總結各地醫(yī)療機構校驗管理經(jīng)驗的基礎上，組織制定了《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行)》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○○九年六月十五日
醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行)
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務質量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱校驗是指衛(wèi)生行政部門依法對醫(yī)療機構的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估、審核，并依法作出相應結論的過程。
第三條 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構，其校驗適用本辦法。
第四條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構校驗管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱“登記機關”)負責其核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構校驗工作。
第五條 地方衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對醫(yī)療機構的不良執(zhí)業(yè)行為進行記錄和評分，記錄和評分結果作為醫(yī)療機構校驗的依據(jù)。
醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分以一年為一個周期。
醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分的具體辦法和記分標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。
第二章 校驗申請和受理
第六條 達到校驗期的醫(yī)療機構應當申請校驗。醫(yī)療機構的校驗期為：
（一)床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及�？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和�？萍膊》乐螜C構校驗期為3年；
（二)其他醫(yī)療機構校驗期為1年；
（三)中外合資合作醫(yī)療機構校驗期為1年；
（四)暫緩校驗后再次校驗合格醫(yī)療機構的校驗期為1年。
第七條 醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月向登記機關申請校驗，并提交下列材料（以下稱校驗申請材料)：
（一)《醫(yī)療機構校驗申請書》；
（二)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
（三)各年度工作總結；
（四)診療科目、床位（牙椅)等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術人員、業(yè)務科室和大型醫(yī)用設備變更情況；
（五)校驗期內接受衛(wèi)生行政部門檢查、指導結果及整改情況；
（六)校驗期內發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補償)情況（包括醫(yī)療事故)以及衛(wèi)生技術人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況；
（七)特殊醫(yī)療技術項目開展情況；
（八)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第八條 登記機關對醫(yī)療機構提交的校驗申請材料進行審核后，應當根據(jù)下列情況作出是否受理的處理意見：
（一)校驗申請材料不齊全或者不符合規(guī)定內容及形式的，應當當場或者在5日內書面告知醫(yī)療機構在規(guī)定期限內需要補正的相關材料及內容；醫(yī)療機構逾期不補正或者補正不完全的，視為不按規(guī)定申請校驗；
（二)申請材料齊全且符合規(guī)定要求的，或者醫(yī)療機構按照登記機關初審后書面告知的要求提交全部補正材料及內容的，應當在5日內予以受理。
第九條 登記機關在受理校驗申請后，應當及時向醫(yī)療機構發(fā)出《醫(yī)療機構申請校驗受理通知》，受理時間從作出受理決定之日算起。
第十條 醫(yī)療機構不按規(guī)定申請校驗的，登記機關應當責令其在20日內補辦申請校驗手續(xù)；在限期內仍不申請補辦校驗手續(xù)的，登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第十一條 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構日常監(jiān)督管理記錄和醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案是登記機關實施校驗的重要依據(jù)。
登記機關應當加強對醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理，建立健全醫(yī)療機構登記注冊檔案、日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案，并及時將監(jiān)督管理情況和校驗結果予以公示。
第三章 校驗審查和結論
第十二條 醫(yī)療機構校驗審查包括書面審查和現(xiàn)場審查兩部分。
第十三條 書面審查的內容和項目包括：
（一)校驗申請材料；
（二)日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分情況；
（三)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他校驗內容和項目。
第十四條 現(xiàn)場審查的主要內容包括：
（一)醫(yī)療機構基本標準符合情況；
（二)與醫(yī)藥衛(wèi)生相關法律、法規(guī)、規(guī)章執(zhí)行情況；
（三)醫(yī)療質量和醫(yī)療安全保障措施的落實情況；
（四)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
現(xiàn)場審查的辦法和標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。
第十五條 現(xiàn)場審查由登記機關組織有關專家或者委托有關機構進行。
有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場審查：
（一)2個校驗期內未曾進行現(xiàn)場審查的；
（二)醫(yī)療機構在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗的；
（三)暫緩校驗后再次校驗的；
（四)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第十六條 登記機關應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，做出校驗結論，辦理相應的校驗執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
第十七條 校驗結論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應當確定暫緩校驗期。
第十八條 登記機關作出“校驗合格”結論時，應當在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本上加蓋校驗合格章。
第十九條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關應當作出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并根據(jù)情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：
（一)校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況；
（二)不符合醫(yī)療機構基本標準；
（三)限期整改期間；
（四)停業(yè)整頓期間；
（五)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改。
第二十條 醫(yī)療機構應當于暫緩校驗期滿后5日內向衛(wèi)生行政部門提出再次校驗申請，由衛(wèi)生行政部門再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；再次校驗不合格的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構暫緩校驗期滿后規(guī)定時間內未提出再次校驗申請的，由衛(wèi)生行政部門注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第二十一條 對經(jīng)校驗認定不具備相應醫(yī)療服務能力的醫(yī)療機構診療科目，登記機關予以注銷。
第二十二條 登記機關在作出暫緩校驗結論前，應當告知醫(yī)療機構有要求舉行聽證的權利；醫(yī)療機構在被告知聽證權利之日起5日內提出聽證申請的，登記機關應當在20日內組織聽證。
登記機關應當結合聽證情況，作出有關校驗的決定。
登記機關在作出暫緩校驗結論時，應當說明理由，并告知醫(yī)療機構享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十三條 衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構校驗結論通過媒體網(wǎng)絡等方式在管轄區(qū)域內予以公示。
第四章 監(jiān)督管理
第二十四條 暫緩校驗期內，醫(yī)療機構不得發(fā)布醫(yī)療服務信息和廣告；未設床位的醫(yī)療機構不得執(zhí)業(yè)；除急救外，設床位的醫(yī)療機構不得開展門診業(yè)務、收治新病人。
醫(yī)療機構應當向登記機關提交法定代表人或主要負責人簽署的書面檢查。
第二十五條 暫緩校驗期內，暫緩校驗的醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可按照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的有關規(guī)定，注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
（一)違反規(guī)定擅自開展診療活動；
（二)發(fā)布醫(yī)療服務信息和廣告；
（三)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十六條 醫(yī)療機構自注銷之日起停止開展醫(yī)療活動，設床位的醫(yī)療機構應妥善做好已有病人的轉、出院工作。
第二十七條 醫(yī)療機構暫緩校驗或者被注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，登記機關應當依法給予或者建議其上級主管部門給予醫(yī)療機構的法定代表人或主要負責人一定的行政處分。
第二十八條 上級衛(wèi)生行政部門負責對下級衛(wèi)生行政部門的校驗工作進行監(jiān)督指導。發(fā)現(xiàn)校驗結論與實際情況不符，上級衛(wèi)生行政部門有權變更下級衛(wèi)生行政部門的校驗結論。
第二十九條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定，干預正常校驗工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應當及時糾正；后果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。
第五章 附 則
第三十條 本辦法所稱醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為是指醫(yī)療機構在醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動中違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)以及其他規(guī)范性文件的行為。
第三十一條 本辦法自公布之日起施行。
