| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3224080號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為無色透明液體。成分：由69.5％的聚二甲基硅氧烷和30.5％的全氟己基辛烷組成；密度：1.06±0.01g/cm3；粘度：1400(1200--1600)mPas；折射率：1.3870(1.3820--1.3920)；聚二甲基硅氧烷揮發(fā)性：[200＜5℃，24h]＜0.15％。產(chǎn)品干熱滅菌，10ml注射器包裝，注射器一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離后暫時填充眼內(nèi)以固定視網(wǎng)膜，特別是：下方和后極部的視網(wǎng)膜裂孔；巨大裂孔視網(wǎng)膜脫離；伴有增生性玻璃體視網(wǎng)膜病變的視網(wǎng)膜脫離；伴有增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變的視網(wǎng)膜脫離；外傷性視網(wǎng)膜脫離。zxtf.net.cn醫(yī)生應(yīng)根據(jù)觀察到的具體情況對具體病例進行對癥治療。 |
| 注冊代理 | 廣州達美康科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 廣州達美康科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FLUORON GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Magirus-Deutz-Str.10，89077 Ulm，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Magirus-Deutz-Str.10，89077 Ulm，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 玻璃體填充物 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitreous Body Substitute |
| 規(guī)格型號 | Densiron(r) 68 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 2628-2011《玻璃體填充物》 |
| 附件 | |
