| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403073號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.10.25 |
| 有效期截止日 | 2014.10.24 |
| 備注 | 變更內容：將產品組分中的校準品(試劑3a-d)部分刪除，變更產品包裝規(guī)格，試劑適用機型刪除Hitachi917/911，變更產品英文名稱。zxtf.net.cn申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.29 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產場所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
| 產品名稱（英文) | |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:4x15 mL,試劑2:4x4 mL,試劑3:4x17 mL;試劑1:2x66 mL,試劑2:2x16 mL,試劑3:2x66 mL |
| 產品標準 | YZB/GEM 1954-2010 |
| 附件 | |
