| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400233號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.19 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：增加適用機型CA-8000。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | INNOVANCE D-Dimer |
| 規(guī)格型號 | a)INNOVANCE D-Dimer 試劑:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 緩沖液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 補充試劑:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 樣本稀釋液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校準(zhǔn)品:2×1.0mL;空瓶:12只(試劑、緩沖液、補充試劑、樣本稀釋液各3個)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn b)INNOVANCE D-Dimer 試劑:6×4.0mL;INNOVANCED-Dimer 緩沖液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 補充試劑:6×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 樣本稀釋液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校準(zhǔn)品:2×1.0mL。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2263-2009 |
| 附件 | |
