| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403410號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成： DNA檢測： 1.HPV 寡核苷酸混合物1；2.HPV 寡核苷酸混合物2；3.HPV 寡核苷酸混合物3；4.Cleavase酶溶液；5.HPV對照1；6.HPV對照2；7.HPV對照3；8.無目標(biāo)對照。 DNA提取： 1.蛋白酶K；2.裂解緩沖液；3.結(jié)合緩沖液；4.沖洗緩沖液。產(chǎn)品有效期：DNA檢測試劑：儲存于-30°C到-15°C之間；DNA提取試劑：蛋白酶K：-30°C到-15°C，裂解緩沖液和沖洗緩沖液：15°C到30°C，結(jié)合緩沖液：2°C到8°C，總有效期6個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測宮頸標(biāo)本中14種高危型人乳頭狀瘤病毒(HPV) 亞型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 不能區(qū)分具體的HPV亞型。 |
| 注冊代理 | 北京英碩力金柏科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.02 |
| 有效期截止日 | 2015.11.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hologic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 Campus Drive,Marlborough,Massachusetts 01752,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 502 S. Rosa Road,Madison,Wisconsin 53719,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高危型人乳頭狀瘤病毒DNA檢測試劑盒(酶切信號放大法)(商品名：Cervista HPV HR, Genfind DNA Extraction Kit) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | High-risk Human Papillomavirus Virus DNA Detection Kit |
| 規(guī)格型號 | Cervista HPV HR:4×96人份/盒; Genfind DNA Extraction Kit:384人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4004-2011 |
| 附件 | |
