| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460222號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品包括膝關節(jié)置換用的帶偏心距的脛骨底板組件和相關配件(包括補償型脛骨底板、脛骨底板轉接頭、脛骨底板墊片、脛骨鎖定接頭)。所有組件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成，鈦合金部件表面無著色，非關節(jié)面部分表面采用磨砂表面處理。產品一次性使用，經電離輻射滅菌。 |
| 產品適用范圍 | 該產品與骨水泥配合使用，適用于全膝關節(jié)置換手術。 |
| 注冊代理 | 邦美(上海)商貿有限公司 |
| 售后服務機構 | 邦美(上海)商貿有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 備注 | 生產企業(yè)名稱由“Biomet Orthopedics, Inc."變更為"Biomet Orthopedics"。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460222號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460222號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生產廠地址（中文) | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生產場所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 膝關節(jié)假體 |
| 產品名稱（英文) | Total Knee System- offset tibial components |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2026-2009《膝關節(jié)假體》 |
| 附件 | |
