| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401470號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：在cobas h 232適用機(jī)型上:濃度單位變化(ng/mL= 1000× ng/L,如新說(shuō)明書(shū)中檢測(cè)范圍 100 -2000 ng/mL,其原說(shuō)明書(shū)中則為0.1 - 2ng/mL);最低檢測(cè)限由0.03ng/mL變更為50ng/L。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌鈣蛋白T定量檢測(cè)卡(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CARDIAC Troponin T Quantitative |
| 規(guī)格型號(hào) | 10個(gè)/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1054-2011 |
| 附件 | |
