| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403404號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.適用機(jī)型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”變更為“VITROS 5600，4600，5,1FS, 950,250/350”。醫(yī)學(xué)全在線 2.中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見(jiàn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告附頁(yè))。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 藥物質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier I, II,and III |
| 規(guī)格型號(hào) | 8962540：6瓶/包裝；1792357：6瓶/包裝；8182172：6瓶/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2115-2010 |
| 附件 | |
