| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402875號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.適用機(jī)型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”變更為“VITROS 5600，4600，5,1FS, 950,250/350”。2.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見技術(shù)審評報告附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容.審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生化通用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II |
| 規(guī)格型號 | 8067324:12套/包裝; 8231474:12套/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1587-2010 |
| 附件 | |
