| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402881號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA92835;11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA”變?yōu)椤?50 SouthKraemer Blvd, Brea, CA 92821;11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196,USA”。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CD45/CD4/CD3檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cyto-STAT CD45-FITC/CD4-RD1/CD3-PC5 Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 50測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1632-2010 |
| 附件 | |
