| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3773571號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)pfm醫(yī)用產(chǎn)品有限責(zé)任公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 彈簧圈系統(tǒng)由Nit-Occlud彈簧圈、導(dǎo)引鞘及一次性輸送系統(tǒng)組成。其中，彈簧圈是由鎳鈦合金制成，導(dǎo)引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn Nit-Occlud彈簧圈以拉直的形式安裝在一次性輸送系統(tǒng)中，按硬度分為三種不同的型號(hào)：柔軟型、中度型、硬型。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的永久性植入修復(fù)，適用于經(jīng)皮封堵小到中等大小未閉的動(dòng)脈導(dǎo)管(最小造影直徑小于4毫米)。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)pfm醫(yī)用產(chǎn)品有限責(zé)任公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 濟(jì)南舜嘉醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | pfm Produkte fuer die Medizin AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 德國(guó)科隆,Wankelstrasse60,D-50996/Wankelstrasse60,D-50996,Cologne,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)納維勒,AM soeterberg ,D-66620 / AM soeterberg ,D-66620,Nonnweiler-Otzenhausen , Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 封堵PDA彈簧圈系統(tǒng)(商品名：Nit-Occlud) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nit-Occlud Spiral system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 3710-2011《Nit-Occlud封堵PDA彈簧圈系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
