| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3773568號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由導(dǎo)管末端、球囊、導(dǎo)管、抗折裝置和Y接頭組成。球囊的材料為含5%Pebax5533的尼龍12；球囊內(nèi)部有兩個(gè)不透射線標(biāo)記。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮外周血管腔內(nèi)成形術(shù)。 |
| 注冊代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 4120-2011《PTA 球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
