| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1103793號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 昭和醫(yī)科工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由針倒探測器、探針、標(biāo)記桿、腰椎骨穿孔器、螺絲刀、多軸椎弓根用螺絲刀、法式彎棒鉗、螺塞固定鉗、螺塞螺絲刀、椎弓根絲錐、標(biāo)記手柄、計量式扭矩螺絲刀、多軸螺絲刀手柄、螺絲刀手柄、GAINS壓縮鉗、HARRINGTON撐開鉗、BOBECHKO撐開鉗、開孔錐、螺絲規(guī)、鎖式手持螺絲刀、封閉式螺絲刀、旋轉(zhuǎn)軸螺絲刀、側(cè)向彎棒鉗、螺絲頭調(diào)節(jié)器、通用夾、撐開彎棒鉗、壓棒器、夾棒器、棒鉗、連接棒合攏器、抗旋器、壓縮鉗、撐開鉗、輕量型固定鉗、扭矩螺絲刀手柄、棘輪手柄、非棘輪手柄、多功能臺面刀、臺面刀、強力持棒固定鉗、脊柱鉤錐、橫向脊柱鉤錐、封閉式吊鉤螺絲刀、吊鉤定位器、開放式吊鉤螺絲刀、原位彎棒鉗、尖嘴副鉗、連橫裝置手持鉗、連橫裝置壓扳機(jī)、耦合器模板、重型鉤鉗、合攏器、螺旋反轉(zhuǎn)器、分組反轉(zhuǎn)器、橫向模板、橫向彎棒鉗、橫向壓縮鉗、強力手持鉗、橫向固定鉗組成。其中，針倒探測器、探針、標(biāo)記桿、腰椎骨穿孔器、螺絲刀、多軸椎弓根用螺絲刀、法式彎棒鉗、螺塞固定鉗、螺塞螺絲刀、椎弓根絲錐、標(biāo)記手柄、計量式扭矩螺絲刀、多軸螺絲刀手柄、螺絲刀手柄、GAINS壓縮鉗、HARRINGTON撐開鉗、BOBECHKO撐開鉗、開孔錐(也含苯酚、硅橡膠、鋁)采用符合ASTM F899-09的630不銹鋼材料制造；鎖式手持螺絲刀、封閉式螺絲刀采用符合ASTM F136-02鈦合金材料；旋轉(zhuǎn)軸螺絲刀采用符合ASTM F899-09的440C不銹鋼材料制造；試用棒、螺紋規(guī)采用鋁材料制造；側(cè)向彎棒鉗、壓縮鉗采用符合ASTM F899-09的420B不銹鋼材料制造；其余產(chǎn)品采用符合ASTM F899-09的304不銹鋼材料制造。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品為手動手術(shù)器械，用于胸腰部脊柱內(nèi)固定手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國愛知縣豐橋市羽根井西町8番地7 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國愛知縣豐橋市羽根井西町8番地7 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱手術(shù)用器械(商品名：MYKRES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 脊椎手術(shù)用器械 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3640-2011《脊椎手術(shù)用器械》 |
| 附件 | |
