| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3302230號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器/啟動組件(KXO-80Z)，X線管組件(DXB-G14345)，光柵控制組件，焦點控制組件，限束器，平板探測器(碘化銫平板探測器)，平板探測器搭載組件，控制裝置，實時顯示器(控制室用),數(shù)字成像處理裝置，系統(tǒng)顯示器1,診斷床(MFX-8000A)，標準書中規(guī)定的附件、選用件組成。性能：標稱電功率63kW;X射線管組件(旋轉(zhuǎn)式陽極,焦點: 0.4/0.6/1.0；管電壓調(diào)節(jié)范圍：攝影40～125kV，連續(xù)透視50-120kV，脈沖透視50-110kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍:25～1000mA；連續(xù)透視管電流調(diào)節(jié)范圍:0.5～4mA；脈沖透視管電流調(diào)節(jié)范圍:10～50mA；攝影加載時間調(diào)節(jié)范圍：1.0ms～3.2s；脈沖透視加載時間調(diào)節(jié)范圍：2～10ms(單一脈沖的寬度)；連續(xù)透視加載時間調(diào)節(jié)范圍:可設(shè)定在1～5min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 設(shè)計專門用于腸胃及血管的X射線攝影及透視(包括對比增強研究)。 |
| 注冊代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線診斷系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MULTIPURPOSE REMOTE CONTROL R/F SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 0655-2011《X射線診斷系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
