| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462510號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品材料為T(mén)i6Al4V鈦合金。表面無(wú)著色。醫(yī)學(xué)全在線 滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與后路內(nèi)固定系統(tǒng)聯(lián)合使用，適用于L4～S1腰椎融合術(shù)：用于治療需要進(jìn)行融合治療的假關(guān)節(jié)、不成功的椎間融合、椎管狹窄、脊椎前移(1級(jí))，或經(jīng)病史和放射影像學(xué)確認(rèn)的椎間盤(pán)退行性病變所致的背部疼痛；不用于治療嚴(yán)重的脊柱側(cè)彎、嚴(yán)重的脊椎前移(2，3和4級(jí))、脊柱腫瘤或創(chuàng)傷，以及椎體壓縮性骨折或椎體機(jī)械完整性受到損傷的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 凱納西科技(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 凱納西科技(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | TranS1 Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 脊柱內(nèi)固定器(商品名：AxiaLIF 2L) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Spinal Fixation System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2239-2011《脊柱內(nèi)固定器》 |
| 附件 | |
