| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402776號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑1: 緩沖液pH 8.5，0.38 mol/L； 試劑2: 顆粒懸濁液 pH 7.5；抗人D-二聚體單克隆抗體(小鼠)包被的聚苯乙烯顆粒。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：避光保存于2～8℃，有效期為16個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量測定人血漿中D-二聚體。 |
| 注冊代理 | 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.8.31 |
| 有效期截止日 | 2015.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Straβe 9，65558 Holzheim，Deutschland |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Straβe 9，65558 Holzheim，Deutschland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(顆粒增強型免疫透射比濁方法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | D-Dimer FS |
| 規(guī)格型號 | 試劑1：3×45ml，試劑2：2×22.5ml； 試劑1：3×45ml，試劑2：3×15ml； 試劑1：2×60ml，試劑2：2×20ml； 試劑1：5×15ml，試劑2：1×25ml； 試劑1：4×12ml，試劑2：2×8ml； 試劑1：2×12ml，試劑2：1×8ml； 試劑1：8×45ml，試劑2：8×15ml； 試劑1：4×12ml，試劑2：2×8ml； 試劑1：2×12ml，試劑2：1×8ml； 4×100 test； |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GER 3065-2011 |
| 附件 | |
