| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3222694號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)包括SS3000型醫(yī)生控制臺、PS3000型患者手術平臺、VS3000影像處理平臺、機械手器械及附件組成組成，影像處理平臺VS3000包括CR3000型核心控制部件和DC3000型攝像頭控制單元(CCU),機械手器械和附件清單見附件。 |
| 產品適用范圍 | 該系統(tǒng)預期利用Intuitive Surgical內鏡器械控制系統(tǒng)輔助對IntuitiveSurgical內鏡器械進行精確控制，用于泌尿外科手術、普通腹腔鏡外科手術、婦產科腹腔鏡外科手術、普通心血管和非心血管胸腔鏡外科手術和胸腔鏡輔助的心臟切開手術過程中。在心臟血管重建中，該系統(tǒng)還可結合縱隔切開術進行冠狀動脈吻合術。該系統(tǒng)適用于成人和兒科，預期本系統(tǒng)由受過培訓的醫(yī)師依照使用說明所規(guī)定的代表性和具體操作程序在手術室環(huán)境中使用. |
| 注冊代理 | 美中互利(北京)國際貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 美中互利(北京)國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.19 |
| 有效期截止日 | 2015.08.18 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學全在線 經檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Intuitive Surgical, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 1266 KiferRoad,Sunnyvale,CA94086 |
| 生產場所 | 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)(商品名：da Vinci Si) |
| 產品名稱（英文) | Intuitive Surgical da Vinci Si Endoscopic Instrument Control System and accessories |
| 規(guī)格型號 | IS3000 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 3031-2011《內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
