| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3212832號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類固醇洗提、翼狀電極導(dǎo)線，由電極、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo)入器、靜脈拉鉤、備用鋼絲組成。產(chǎn)品采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。4073絕緣材料為聚氨酯，4074、4574外層絕緣材料為聚氨酯、內(nèi)部絕緣材料為硅橡膠。頭端導(dǎo)電材料為鉑合金。電極頂端含有總量不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸鈉和醋酸地塞米松。4073為單極，4074和4574雙極，電極體長(zhǎng)度和直徑見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的植入式心臟起搏器(脈沖發(fā)生器)共同使用，植入心房或心室內(nèi)進(jìn)行起搏和感知。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.14 |
| 有效期截止日 | 2015.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,MinneapolisMN55432,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：CapSure Sense) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid Eluting, Implantable, Tined, Transvenous Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 4073、4074、4574 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3379-2011《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
