| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772684號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由導(dǎo)管末端、球囊、管鞘、緩沖鞘和Y型接頭組成。球囊的材料為ArnitelEM740熱塑性聚酯彈性體制成，球囊位置有兩個(gè)不透射線鉑銥合金標(biāo)記；管鞘由不透射線的Pebax7033制成；除導(dǎo)管有效長(zhǎng)度50cm型號(hào)外導(dǎo)管遠(yuǎn)端30-40cm涂有親水涂層。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品建議在骼動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù)中使用，并用于治療天然或人造動(dòng)靜脈透析漏管的阻塞性損傷部位。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.19 |
| 有效期截止日 | 2015.08.18 |
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| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Synergy) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Synergy Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3114-2011《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
