| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400385號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品有效期由8個(gè)月變?yōu)?2個(gè)月。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 2、說(shuō)明書(shū)中語(yǔ)言描述修改(見(jiàn)附頁(yè))。 3、代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號(hào)15號(hào)樓第6層A部位”變?yōu)椤吧虾Ｊ型飧邩虮６悈^(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 環(huán)孢霉素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒,400測(cè)試/盒,500測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0099-2010 |
| 附件 | |
