| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403255號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成： M:鏈霉親合素包被的微粒; R1:生物素化的anti-HBsAg抗體; R2:Ru (bpy) 32+標(biāo)記的anti-HBsAg抗體 Cal1:陰性定標(biāo)液; Cal2:陽(yáng)性定標(biāo)液;Dil HepB:HBsAg和anti-HBs為陰性的人血清，緩沖液，pH6.5，防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)已確定HBsAg為陽(yáng)性的人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.17 |
| 有效期截止日 | 2015.10.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HBsAg II quant |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 3465-2011 |
| 附件 | |
